Cosmetic regulation

Francesco Gregorini

Responsabile Area Sicurezza Prodotto Cepra Srl | Italia

Con la partecipazione di Francesca Romagnoli

Ruolo Consulente Sicurezza Prodotto Cepra Srl | Italia

Una delle fasi attualmente più critiche del regolamento REACH (1) è quella legata al processo di valutazione.

Il processo di valutazione del REACH riguarda principalmente due macroaree:

1. valutazione dei fascicoli: l’ECHA verifica che i fascicoli di registrazione contengano le informazioni sulle sostanze chimiche previste dal regolamento;
2. valutazione delle sostanze: gli Stati membri valutano le sostanze chimiche dopo aver individuato le specifiche problematiche che destano preoccupazioni.

Di seguito sono esaminate in maniera più approfondita le diverse fasi di cui si compone il processo di valutazione.

Valutazione dei fascicoli

In questa fase, l’ECHA verifica che le informazioni standard previste dal regolamento REACH siano disponibili nel fascicolo o presentate in una proposta di sperimentazione.

La valutazione dei fascicoli di registrazione consiste in due diverse attività.

1. Esame delle proposte di sperimentazione – tale processo mira a garantire che siano generati dati adeguati e affidabili e che la sperimentazione sia proporzionata alle reali esigenze di informazione, in particolare per evitare test inutili su animali vertebrati. L'ECHA ha il compito di esaminare tutte le proposte di sperimentazione contenute nei fascicoli di registrazione. I dichiaranti hanno l'obbligo di presentare tali proposte prima di condurre qualsiasi studio elencato negli allegati IX e X.
   
   
2. Controllo di conformità – è la valutazione delle informazioni contenute in un fascicolo relative all’identità della sostanza, alle sue proprietà e alla valutazione della sicurezza chimica. Può essere avviato un controllo di conformità su qualsiasi fascicolo di registrazione, in qualsiasi momento.

Possibili esiti:

• Nessuna misura (non è necessario richiedere nuove informazioni).
• Richiesta di ulteriori informazioni (sono necessarie ulteriori sperimentazioni o informazioni da parte dei registranti)

Figura 1. Diagramma di flusso processo di decisione.

Figura 2. Panoramica delle potenziali azioni di follow-up relative alla valutazione delle sostanze.

La richiesta di ulteriori informazioni viene formulata dall’ECHA e condivisa in draft con i registranti per eventuali osservazioni.

Le decisioni finali, una volta approvate all’unanimità dagli Stati membri, sono condivise con i dichiaranti.

• La decisione adottata è giuridicamente vincolante e include la data esatta entro la quale i dichiaranti devono fornire le informazioni richieste in un fascicolo aggiornato.
• La versione non riservata è pubblicata sul sito web dell’ECHA (2).
• I dichiaranti devono informare l’ECHA entro 90 giorni dal ricevimento in merito a chi effettuerà le sperimentazioni richieste.
• I dichiaranti possono presentare ricorso avverso la decisione dell’ECHA entro tre mesi dal ricevimento della stessa.

Una volta scaduto il termine per l’aggiornamento del fascicolo di registrazione con le informazioni richieste, l’ECHA avvia il follow-up della decisione per valutare se sono state fornite le informazioni richieste nella decisione.

Se i requisiti sono soddisfatti, l’ECHA informa i dichiaranti, le autorità competenti degli Stati membri e la Commissione europea in merito alle eventuali conclusioni formulate e all’ultimazione del processo di valutazione dei fascicoli.

Le conclusioni tratte dalla valutazione dei fascicoli possono essere utilizzate in altri processi: valutazione delle sostanze, classificazione ed etichettatura armonizzate, identificazione di sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) o restrizioni.

Se le informazioni richieste non sono fornite entro il termine stabilito o se, ad esempio, sono presentati studi non pertinenti, L’ECHA informa gli Stati membri pertinenti e le autorità nazionali preposte all’applicazione delle normative.

Valutazione delle sostanze

Insieme agli Stati membri, l’ECHA definisce i criteri, basati sul rischio, secondo i quali è conferita priorità alla valutazione di determinate sostanze e seleziona quelle da includere nel piano d’azione a rotazione a livello comunitario (CoRAP) (3).

Le sostanze elencate nel CoRAP sono valutate dagli Stati membri. Solo quelle registrate ai sensi del regolamento REACH sono soggette alla corrispondente valutazione.

Ogni sostanza elencata nel CoRAP è assegnata a uno Stato membro per la valutazione. L’autorità competente dello Stato membro che effettua la valutazione (eMSCA) delle sostanze programmate per il primo anno ha 12 mesi dalla pubblicazione del CoRAP per valutare se siano necessarie ulteriori informazioni per chiarire la problematica individuata.

Possibili esiti:

• l’eMSCA elabora un progetto di decisione in cui si richiedono ulteriori informazioni ai dichiaranti;
• l’eMSCA conclude che non è necessario richiedere ulteriori informazioni per chiarire la problematica e predispone un documento conclusivo in cui, se viene confermata l’esistenza di una problematica, può proporre ulteriori misure di regolamentazione per la sostanza.

La valutazione di follow-up da parte dell’eMSCA inizia quando tutte le informazioni sono state presentate o quando è scaduto il termine stabilito nella decisione dell’ECHA per l’aggiornamento del fascicolo.

Panoramica delle potenziali azioni di follow-up relative alla valutazione delle sostanzeEntro 12 mesi dalla presentazione dell’aggiornamento, se le informazioni disponibili sono sufficienti per risolvere la problematica, l’eMSCA termina la valutazione delle sostanze predisponendo un documento conclusivo (4) dove può proporre ulteriori misure di regolamentazione in materia di gestione dei rischi, quali: identificazione di sostanze estremamente preoccupanti, restrizione, classificazione ed etichettatura armonizzate, limiti di esposizione professionale o misure nell’ambito di altra legislazione.

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