Cosmetic regulation

Francesco Gregorini

Responsabile Area Sicurezza Prodotto Cepra Srl | Italia

Con la partecipazione di Dott.ssa Alysea Vinci 

L’applicazione della restrizione sulle microparticelle di polimeri sintetici (SPM), introdotta regolamento (UE) 2023/2055 (1) recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), continua ad essere critica e anche l’applicazione delle diverse deroghe è oggetto di valutazione e approfondimenti lungo la filiera.

In ambito cosmetico le principali deroghe di cui si può beneficiare, salvo che il polimero sia “out of scope della definizione di SPM” sono la 4a e la 5b.

Esenzione 4A

Come da Regolamento 2023/2055, paragrafo 4 punto a, il divieto di immettere sul mercato microparticelle in concentrazioni ≥ 0,1% non si applica a “microparticelle di polimeri sintetici, sotto forma di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele, destinate ad essere utilizzate presso siti industriali.” (1)

Quindi materie prime o prodotti ad uso industriale, identificati come SPM, possono essere immessi sul mercato.

La deroga viene giustificata dal fatto che, come stabilito anche dalla Direttiva sull’emissioni industriali che stabilisce dei principi generali sul contenimento delle emissioni industriali, si reputa che il rilascio di SPM a livello industriale possa essere prevenuto o minimizzato. (2, 3)

Per capire se si rientra nella casistica di un uso industriale, e quindi giovare della Deroga 4a, l’ECHA fornisce una guida che permette di valutare in quale casistica si rientra. (4)

Dal 17 ottobre 2025 i fornitori di SPM che applicano l’esenzione 4a, ovvero immettono sul mercato SMP ad uso industriale, dovranno fornire agli utilizzatori importanti informazioni aggiuntive sulle SPM fornite, ovvero:

• quantità o concentrazione di SPM;
• la dichiarazione “Le microparticelle di polimero sintetico fornite sono soggette alle condizioni stabilite dalla voce 78 dell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio.”
• IFUD – instruction for use and disposal / istruzioni obbligatorie per l'uso e lo smaltimento
• Identità delle SPM (1)

Le istruzioni obbligatorie per l'uso e lo smaltimento (IFUD) dovranno fornire istruzioni su come prevenire i rilasci di SPM durante l'utilizzo del prodotto a livello industriale. Non solo in merito alle attività classiche di movimentazione, stoccaggio e produzione, ma anche relativamente alle attività di pulizia degli strumenti, di manutenzione e di smaltimento, incluso il corretto smaltimento del prodotto "non consumato" nel contenitore/imballaggio. (3)

Pertanto, da Ottobre 2025, non sarà solo necessario avere individuato e comunicare se il prodotto ad uso industriale è o contiene SPM; ma i fornitori che usufruiscono dell’esenzione 4a, dovranno ufficialmente comunicare informazioni rilevanti sulle condizioni operative e le misure di gestione del rischio da adottare per prevenire il rilascio a livello industriale di SPM.

Esenzione 5b

La deroga sul divieto di immissione di microparticelle in concentrazioni ≥ 0,1% si applica anche a, come da Regolamento 2023/2055 paragrafo 5 punto b, “microparticelle di polimeri sintetici le cui proprietà fisiche sono modificate in modo permanente durante l’uso finale previsto così che il polimero non rientra più nell’ambito di applicazione della presente voce”. (1)

Questo tipo di deroga permette l’utilizzo delle SPM nei prodotti cosmetici finiti, destinati quindi al pubblico, purché le SPM durante l’uso siano modificate in modo permanente a tal punto da non essere più classificate come SPM.

Dal 17 ottobre 2025, i fornitori di prodotti che usufruiscono dell’esenzione 5b forniscono istruzioni per l’uso e lo smaltimento che spieghino agli utilizzatori professionali e al pubblico come prevenire i rilasci di microparticelle di polimeri sintetici nell’ambiente (IFUD). (1)

Le informazioni “IFUD”, sia in caso di deroga 4a che 5b, possono essere riportate sulla Scheda Dati di Sicurezza SDS, sul packaging, un leaflet o sull’etichetta stessa anche tramite l’utilizzo di pittogrammi o sotto forma di testo. (3)

Reporting

Dal 2027, i fornitori di SPM esentate 4a, gli utilizzatori a valle industriali che utilizzano microparticelle di polimeri sintetici presso siti industriali e ricadenti in deroga 5b che immettono sul mercato per la prima volta il prodotto (1) , dovranno gestire gli obblighi di reporting annuale, ovvero comunicare all'ECHA informazioni che includono:

• Una descrizione dell'uso/degli usi dell'SPM nell'anno solare precedente;
• Informazioni generiche sull'identità dei polimeri utilizzati;
• Una stima della quantità di SPM rilasciata nell'anno solare precedente;
• Per ciascun uso, la/le deroga/e applicabile/i nei paragrafi 4 o 5. (1, 3)

Lo scopo del reporting è quello di monitorare l’effettiva applicazione delle istruzioni per l’uso e lo smaltimento e per supportare la gestione del rischio degli usi esentati dal divieto. (5)

Il dossier per il reporting verrà creato tramite IUCLID, per essere successivamente trasmesso all’ECHA tramite il portale REACH-IT. (5)

Sono nel frattempo uscite le prime linee guida ufficiali pubblicate dalla Commissione Europea. (6)

Le linee guida sono divise in tre parti distinte:

1. Parte narrativa: che descrive in termini semplici le disposizioni e l'attuazione prevista della restrizione;

2. FAQ che raccoglie le risposte fornite alle domande dei paesi dell’UE e delle parti interessate;

3. Albero decisionale: con alberi decisionali ed esempi di casi limite. (6)

La guida rimane comunque uno strumento mirato a semplificare il processo decisionale, non sostituisce in alcun modo i test necessari a dimostrare le proprietà delle sostanze o miscele.

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