In aggiunta a quanto sopra, all’Allegato III del Regolamento n. 1223/2009, è stato incluso l’Hydroxyapatite tra le sostanze il cui uso è vietato, salvo nei casi in cui venga impiegato entro determinati limiti di concentrazione nei dentifrici e nei collutori.

A fronte di queste modifiche:

• dal 1° febbraio 2025, non potranno più essere immessi sul mercato dell’UE i prodotti cosmetici contenenti i suddetti nanomateriali;
• dal 1° novembre 2025, i prodotti già presenti sul mercato e non conformi dovranno essere ritirati e non potranno più essere venduti nell’UE.

Il Regolamento 996/2024, adottato, in data 3 aprile 2024, dalla Commissione Europea, ha invece introdotto modifiche significative agli Allegati II, III, V e VI del Regolamento n. 1223/2009. Tali aggiornamenti riguardano l’uso della vitamina A, dell’α-Arbutina e dell’Arbutina, nonché di diverse sostanze identificate come potenziali interferenti endocrini.

Nello specifico:

• all’Allegato II, viene aggiunta come sostanza vietata per i prodotti cosmetici il Methylbenzylidene Camphor, precedentemente autorizzato come filtro UV fino al 4%.

Dal 1° maggio 2025 è fatto divieto di immissione sul mercato dell’UE di nuovi prodotti contenenti questa sostanza; dal 1° maggio 2026, invece, sarà vietato mettere a disposizione sul mercato dell’UE prodotti già esistenti contenenti questa sostanza;

• all’Allegato III, sono aggiunte alcune sostanze di cui è vietato l’utilizzo nei prodotti cosmetici, salvo il rispetto dei seguenti limiti:

• la Genisteina è ammessa con una concentrazione massima dello 0,007%;
• la Daidzeina è ammessa con una concentrazione massima dello 0,02%;
• l’Acido Cogico è ammesso con una concentrazione massima dell’1%;
• la Vitamina A (Retinolo, Retinil Acetato, Retinil Palmitato) è ammessa con una concentrazione massima dello 0,05% di retinolo, per le lozioni corpo, e dello 0,3% per altri prodotti. In tal caso, è stata anche prevista l’indicazione nell’etichettatura obbligatoria;
• l’α-Arbutina è ammessa con una concentrazione massima del 2% nelle creme per il viso e dello 0,5% nelle lozioni per il corpo;
• l’Arbutina è ammessa con una concentrazione massima del 7% nelle creme per il viso.

Per tutte queste sostanze, tranne che per la vitamina A, il divieto di immissione sul mercato per prodotti non conformi decorre dal 1° febbraio 2025, mentre, il divieto di messa a disposizione, decorre dal 1° novembre 2025. Per la vitamina A, invece, il divieto di immissione sul mercato è a partire dal 1° novembre 2025, mentre il divieto di messa a disposizione decorre dal 1° maggio 2027;

• all’Allegato V, riguardante i conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici, sono apportate le seguenti modifiche:

• il Triclocarban è ammesso con una concentrazione massima dello 0,2%. Resta, in ogni caso, vietato nei collutori e nei dentifrici; sarà obbligatorio indicare in etichetta la dicitura “Da non usare per i bambini di età inferiore ai 6 anni”;
• il Triclosan è ammesso con una concentrazione massima ammesso dello 0,3%, ma solo per dentifrici, saponi per le mani e per il corpo, gel doccia, deodoranti (non spray), ciprie, correttori e prodotti per la pulizia delle unghie prima dell’applicazione di unghie artificiali. Nei dentifrici sarà obbligatorio indicare in etichetta: “Da non usare per i bambini di età inferiore ai 3 anni”.

A partire dal 31 dicembre 2024, i prodotti contenenti Triclosan o Triclocarban che non rispettano i nuovi parametri non possono più essere immessi sul mercato UE.

Dal 31 ottobre 2025, vigerà l’obbligo di ritirare dal mercato UE prodotti già in commercio e non conformi.

Quali conseguenze se le imprese non si adeguano alle nuove disposizioni?

Il Decreto Legislativo n. 204 del 4 dicembre 2015 recante la Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, prevede che:

• salvo che i fatti costituiscano i più gravi reati per violazione degli obblighi in materia di sicurezza del prodotto, l’impiego nella fabbricazione di prodotti cosmetici di sostanze di cui all’Allegato II è punito con la reclusione da 6 (sei) mesi a 2 (due) anni e con la multa da euro 2.000,00 a euro 15.000,00. Se il fatto è commesso per colpa, è previsto l’arresto da 3 (tre) mesi ad 1 (uno) anno o, in alternativa, l’applicazione di una ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00 (art. 10, comma 1);
• salvo che i fatti costituiscano i più gravi reati per violazione degli obblighi in materia di sicurezza del prodotto, l’impiego nella fabbricazione di prodotti cosmetici di sostanze di cui all’Allegato III, oltre i limiti e le condizioni consentite, è punito con la reclusione da 1 (uno) mese ad 1 (uno) anno e con la multa da euro 500,00 a euro 5.000,00. Se il fatto è commesso per colpa, è previsto l’arresto fino a 6 (sei) mesi, ovvero l’applicazione di una ammenda da euro 250,00 ad euro 2.500,00 (art. 10, comma 2).

^{FRANCESCA COSSU}            

Avvocato Partner, WST | Italia

^{CHIARA MANTOVANI}          
Safic Alcan | Italia

MEMBRO DEL COMITATO SCIENTIFICO 

di BEAUTY HORIZONS ITALIA

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REGULATION

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009, insieme ai Regolamenti (UE) 858/2024 e (UE) 996/2024, introduce modifiche importanti nella normativa sui prodotti cosmetici nell'Unione Europea. Le modifiche riguardano principalmente l'uso di nanomateriali, sostanze potenzialmente dannose e conservanti, con scadenze precise per la conformità e il ritiro dei prodotti non conformi. A partire dal 2025, saranno vietati sul mercato UE i prodotti contenenti determinate sostanze, come il Methylbenzylidene Camphor e il Triclosan, con conseguenze legali severe per le imprese non conformi. Il Decreto Legislativo n. 204/2015 stabilisce sanzioni penali e pecuniarie per violazioni delle disposizioni normative, enfatizzando l'importanza di garantire la sicurezza dei consumatori.