Food regulation

Camilla Conto

Food Unit

Chemsafe Srl

Italia

Nel linguaggio regolatorio “contaminante” non è un concetto astratto: è ciò che non dovrebbe essere presente in un alimento (o ingrediente) ma che può arrivarci per effetto dell’ambiente, delle pratiche agricole, della filiera o del processo produttivo. Solitamente, con “contaminante” ci si riferisce a una sostanza singola, ben caratterizzata dal punto di vista tossicologico, capace di produrre effetti dannosi sull’uomo e pertanto da controllare e limitare nella quantità nel prodotto alimentare.

Come sempre, è bene specificare che, nel quadro europeo, per “alimento” si intende ai sensi del Reg. (CE) n. 178/2002, non solo il prodotto finito, ma anche gli ingredienti e le preparazioni destinati al consumo umano, inclusi gli integratori alimentari e i loro ingredienti (1).

In altre parole: parlare di contaminanti significa parlare di sicurezza lungo tutta la catena, non soltanto di controllo sul prodotto “a scaffale”. Questo compito, nella normativa alimentare, è affidato al Regolamento (UE) 2023/195 (2).

Perché nascono i contaminanti nella filiera

I contaminanti esistono perché la filiera alimentare è un sistema “aperto” e la produzione è, per definizione, un insieme di trasformazioni chimiche e fisiche. Le sorgenti principali sono tre. La prima è ambientale (suolo, acqua, aria) e può riflettersi su molte matrici, soprattutto per contaminanti persistenti. La seconda è legata alle pratiche agricole e zootecniche, con un tema classico ricorrentissimo: i residui di pesticidi, regolati tramite limiti chiamati MRL (Maximum Residue Limits, livelli massimi di residui) specifici per sostanza e matrice (3). La terza è meno intuitiva, ma oggi centrale nei dossier di autorizzazione di nuovi alimenti: la contaminazione di processo e di fabbricazione, che include impurità tecniche, sottoprodotti di reazione, reagenti residui, solventi, prodotti di degradazione e contaminanti che possono formarsi durante le lavorazioni. In questo scenario, il contaminante non è un “incidente” ma spesso è un effetto prevedibile della tecnologia produttiva e, quindi, un elemento da gestire (e.g., il caso dell’acrilammide (4)).

Un approccio pratico, spesso utile anche nelle valutazioni preliminari dei dossier, è distinguere i contaminanti in tre famiglie:

(i) Contaminanti di processo/fabbricazione, che includono impurità di sintesi, by-products, residui di catalizzatori o solventi, e contaminanti che si formano durante la trasformazione. Questa analisi fa parte proprio di una valutazione del processo produttivo che vede coinvolte diverse figure all’interno della filiera;

(ii) Contaminanti da filiera/ambiente per i quali il legislatore opera tipicamente con livelli massimi: il Reg. (UE) 2023/915 è lo strumento orizzontale che riordina e aggiorna tali limiti per numerose sostanze e categorie alimentari;

(iii) Contaminanti “naturali”, ossia composti intrinseci o co-estratti che diventano critici perché, dal punto di vista tossicologico, rilevanti: nelle filiere botaniche, ad esempio, alcuni alcaloidi o altre sostanze naturalmente presenti possono essere “trascinati” nel prodotto finito e richiedere un controllo mirato, soprattutto quando l’uso previsto porta a esposizioni non trascurabili. Ovviamente, di quest’ultima categoria, come della prima, la valutazione è case-by-case e di responsabilità dell’operatore e, soprattutto, è un tema legato a nuovi alimenti o ingredienti.

Qualità e conformità

Per un alimento “tradizionale” o un prodotto finito già sul mercato, il controllo dei contaminanti è parte dei parametri di qualità e conformità: specifiche interne, controlli in accettazione delle materie prime, monitoraggi di processo e verifiche sul lotto finito. In questo scenario, il riferimento principale è il rispetto dei limiti applicabili (quando previsti) e l’adozione di misure di prevenzione/mitigazione lungo la filiera; il Reg. (UE) 2023/915 diventa quindi un vincolo di compliance trasversale per operatori e prodotti. In questo scenario, è lecito chiedersi da dove arrivino quei limiti. Il limite non nasce per “convenzione”, ma da una valutazione scientifica: pericolosità tossicologica, esposizione nelle condizioni d’uso previste e definizione di un livello massimo applicabile. In questo percorso l’Autorità della Sicurezza Alimentare (EFSA) fornisce la valutazione scientifica a supporto, mentre la decisione finale (adozione o revisione del limite) rientra nelle scelte di risk management dell’Unione Europea (5).

La stessa esigenza di controllo non scompare quando si entra nelle procedure autorizzative, cambia però la prospettiva. Non si tratta più soltanto di dimostrare che “quel lotto” è conforme, ma di dimostrare che l’ingrediente, per come è prodotto e specificato, è strutturalmente controllato rispetto a impurità, contaminanti di processo e by-products, in modo riproducibile e rappresentativo della produzione industriale. In questo contesto, si gioca molto sulla produzione safe-by-design, ossia un controllo di processo che anticipa e sostituisce il controllo sul prodotto finito.

Dal regolamento UE ai dossier autorizzativi

Quando si sviluppano ingredienti soggetti ad autorizzazione (additivi, enzimi, aromi e, più in generale, ingredienti “nuovi” o prodotti con processi innovativi, i.e, Novel Foods), il tema dei contaminanti diventa un capitolo portante dell’identità del prodotto. Il motivo è semplice: EFSA non valuta solo “la sostanza” in astratto, ma la sostanza così come viene prodotta e così come verrà immessa sul mercato, con la sua variabilità industriale. Per questo, l’analisi dei contaminanti non può ridursi a una lista generica o a un set minimo di parametri “di routine”, ma deve essere coerente con il processo (e.g., sintesi, fermentazione, estrazione/purificazione), con le materie prime e con i punti in cui è plausibile la generazione o l’accumulo di impurezze.

Il Regolamento (UE) 2023/915 sui livelli massimi di contaminanti costituisce sempre il riferimento per verificare la conformità rispetto a specifiche classi di contaminanti; nel dossier, però, la domanda chiave è un’altra: il profilo delle impurezze/by-products è identificato, giustificato e controllato in modo robusto?

Guidance EFSA additivi: identità e impurezze

È qui che le guidance EFSA più recenti diventano particolarmente rilevanti: non solo indicano cosa presentare, ma rafforzano il “peso” di alcune sezioni che, in fase di valutazione, fanno spesso la differenza. La Guidance EFSA sui Novel Food e l’ultima sugli additivi alimentari (2026) pongono grande enfasi sull’identità, sul processo produttivo, sulle specifiche, sui dati analitici relativi a più lotti e, soprattutto, sulla caratterizzazione e sulla gestione delle impurezze (incluse quelle derivanti dal processo e i potenziali by-products) (6).

Per concludere, la gestione dei contaminanti è un esercizio di responsabilità tecnica: parte dall’identificazione delle fonti (processo, filiera, natura), passa per metodi analitici solidi e si traduce in specifiche e controlli realmente applicabili lungo tutta la catena. È essenzialmente su questa coerenza tra scienza (EFSA), regole UE e controllo industriale che si gioca la credibilità di un ingrediente e, in ultima analisi, la sicurezza del consumatore.

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