Legge e dintorni

Antonio Fiumara

Avvocato dello Studio Avvocato Andreis e associati | Italia

Per interpretare e applicare correttamente la normativa sui prodotti cosmetici, un utile strumento è quello di analizzare la giurisprudenza della Corte di Giustizia della Unione Europea - CGUE (oltre, naturalmente, alle pronunce delle Autorità nazionali competenti).

Quest’oggi traiamo spunto dalla recente pronuncia dei Giudici europei nella Causa C-296/23, ZBUW contro dm-drogherie markt GmbH&Co. (1), depositata a fine giugno 2024, per parlare del confine esistente tra la categoria dei cosmetici e quello dei biocidi, ovvero quelle sostanze o miscele capaci di distruggere, eliminare e rendere innocuo un organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.

Questo tema si inserisce nel più ampio esame dei c.d. prodotti borderline: quei prodotti per i quali non è chiaro se debba applicarsi la normativa sui cosmetici o, invece, se debba trovare applicazione una diversa normativa di settore. Come si potrà comprendere, è fondamentale individuare la corretta categoria di un prodotto poiché, a seconda della sua classificazione, si applicheranno norme differenti, con conseguenti difformi profili di responsabilità a carico degli operatori (ricordo che su questa rivista abbiamo già accennato alle conseguenze derivanti dalle differenze esistenti tra cosmetici e medicinali) (2).

Si tratta di una questione non sempre facilmente risolvibile, visto che spesso taluni prodotti possono apparire simili tra loro; si pensi ad esempio ai numerosi igienizzanti per le mani proliferati durante il periodo Covid: se il sapone rappresenta generalmente un prodotto cosmetico, altri presidi - quali gel, detergenti e disinfettanti per le mani a base di alcol - potrebbero appartenere a categorie differenti, quale appunto quella dei biocidi.

Nella causa sopra citata, la Corte europea si è pronunciata sulla dicitura “delicato sulla pelle” utilizzato nell’etichettatura di un disinfettante.

Senza addentrarci in tutte le valutazioni compiute dai Giudici si vuole osservare, in questa sede, come tale claim sia stato ritenuto fuorviante visto che il disinfettante in questione rientrava nella categoria dei biocidi e pertanto era soggetto alla specifica normativa rappresentata dal Reg. 528/2012. Tale normativa, prevede infatti all’art. 72, paragrafo 3 che:

“gli annunci pubblicitari dei biocidi non si riferiscono al prodotto in maniera fuorviante rispetto ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente e alla sua efficacia. In ogni caso, la pubblicità di un biocida non contiene le formule «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o indicazioni analoghe.”

Sulla base di tale disposizione, non è quindi consentito utilizzare per i biocidi diciture pubblicitarie che si riferiscano all’assenza o a un basso livello di rischio o comunque ad effetti positivi dei prodotti allo scopo di minimizzare i possibili rischi; ciò poiché tali diciture sono idonee a favorire l’uso eccessivo, negligente o scorretto di detti prodotti, in contrasto con l’obiettivo di ridurne al minimo l’impiego.

In conseguenza di ciò, la dicitura “delicato sulla pelle” è stata ritenuta fuorviante non solo perché idonea a relativizzare gli effetti secondari nocivi di tale prodotto, ma anche perché suggerirebbe una connotazione positiva che evita l’evocazione di qualsiasi rischio e potrebbe perfino lasciare intendere che tale prodotto sia addirittura benefico per la pelle.

Come distinguere allora un cosmetico da un biocida?

Per rispondere a questa domanda dobbiamo ricordare, in primo luogo, la definizione data dall’art. 2 del Regolamento (CE) 1223/2009 secondo cui è un “cosmetico”:

“una qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei".

Al contrario, come ricordato dallo stesso Regolamento, non può considerarsi cosmetico “una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano”.

Dalla definizione riportata ricaviamo che la finalità del prodotto è sicuramente un elemento da tenere in considerazione: un cosmetico deve infatti pulire, profumare, modificare l'aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere gli odori corporei.

Partendo da questo criterio, bisogna poi considerare anche tutte le altre caratteristiche del prodotto e, soprattutto, la composizione e la funzione dello stesso, ricavabile dalle indicazioni fornite dal fabbricante.

Come osservato dalla Commissione europea negli “Orientamenti sulla legislazione applicabile in materia di detergenti per le mani senza risciacquo e disinfettanti per le mani (gel, soluzioni ecc.)” (3), indicazioni come “fisicamente pulito”, “visibilmente pulito” e “detergente per le mani” vengono tipicamente usate quando la funzione del prodotto è in linea con la definizione di cosmetico.

Lascerebbero invece intendere che si tratti di biocidi, indicazioni quali:

• “antibatterico”
• “elimina batteri” / “formulazione antibatterica”;
• “antivirale” e altre parole dello stesso significato;
• “uccide i virus” / “efficace contro i virus”.

Tale elencazione esemplificativa è stata considerata anche dal documento tecnico sull’ambito di applicazione del Regolamento 1223, recante “dichiarazioni relative ai gel idroalcolici per le mani senza risciacquo nel contesto della pandemia di COVID-19” (4) che ha ricondotto alla categoria dei biocidi anche i seguenti ulteriori termini: antimicrobico, virucida, antifungino, disinfettante, sanificante, antisettico, decontaminante.

Ma non solo, anche la presentazione complessiva del prodotto, tenuto conto di diciture, denominazioni, marchi, immagini e altri segni, figurativi o meno, appare un utile strumento interpretativo; sono infatti solitamente riconducibili ai biocidi le seguenti immagini o elementi grafici:

• croce (rossa), quando suggerisce una connotazione medica;
• scudo, quando indica protezione da microrganismi
• segnale di STOP
• qualsiasi segno collegato a ospedale, farmacia, ambulanza ecc.

Ebbene, come si comprende facendo la summa di tutti gli esempi sopra riportati, il biocida rivendica una funzione di igiene in virtù della disinfezione della pelle e di conseguenza dichiara di proteggere la salute umana; risulta quindi che tale funzione sia quella principale, mentre quella cosmetica deve considerarsi secondaria.

Sfortunatamente, non sempre le indicazioni utilizzate dal fabbricante possono ritenersi dirimenti: si pensi ad esempio al termine “igiene” che ha una portata così ampia che, a seconda del contesto in cui viene utilizzato, può andare dalla semplice detersione (generalmente associata ai cosmetici), alla disinfezione (utilizzato nell’ambito dei biocidi).

Di conseguenza l’operatore deve preoccuparsi di fornire una presentazione puntuale e chiara che consenta all’acquirente di comprendere se il prodotto sia un cosmetico o un biocida, evitando “sovrapposizioni” fuorvianti.

Per la giusta classificazione del prodotto occorre svolgere una valutazione caso per caso tenendo conto della sua composizione, funzione, finalità e considerando tutte le dichiarazioni e immagini associate. Se la finalità principale è quella di detergere o pulire la pelle, i prodotti possono farsi rientrare, solitamente, nell’ambito dei cosmetici, con le conseguenze del caso in termini di pubblicità e presentazione, diversamente quando i prodotti contengono una sostanza attiva e sono concepiti con la finalità di contrastare organismi nocivi, dovranno generalmente ricondursi al campo dei biocidi.

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