La sicurezza dei cosmetici è valutata principalmente attraverso due parametri fondamentali: la Systemic Exposure Dose (SED) e il Margin of Safety (MoS). Questi valori sono calcolati per stimare il rischio associato all’esposizione sistemica degli ingredienti cosmetici, tenendo conto del loro potenziale tossico. Nel calcolo della sicurezza dei cosmetici, è essenziale considerare un’ipotesi di assorbimento al 100% di ogni ingrediente, valutando così il “peggior caso possibile”.

Questo approccio, utilizzato dal SCCS assume che l’intera quantità dell’ingrediente applicato venga assorbita dall’organismo, assicurando che qualsiasi rischio venga minimizzato attraverso il calcolo di un Margin of Safety (MoS) adeguato.

L’elemento comune a tutte le fasce d’età è proprio l’adozione di uno scenario di “peggior caso possibile”, che assume un assorbimento cutaneo al 100%. Questo approccio permette di individuare e minimizzare rischi, considerando variabili come la biodisponibilità sistemica e la suscettibilità della pelle.

Per calcolare la SED e il MoS, vengono considerati diversi parametri:

1. Proprietà chimico-fisiche dell’ingrediente: come la solubilità e la penetrazione cutanea.
2. Caratteristiche del prodotto cosmetico: concentrazione dell’ingrediente e modalità d’uso (leave-on o rinse-off).
3. Abitudini di utilizzo del consumatore: quantità e frequenza di applicazione.
4. Caratteristiche del target di consumo: peso corporeo, età, stato della pelle (normale, danneggiata, ecc.).

Questi elementi consentono di stimare accuratamente l’esposizione e i rischi associati all’uso dei cosmetici, soprattutto per categorie vulnerabili come neonati, bambini e preadolescenti.

Basandosi sull’età si applica la seguente differenziazione dei target:

• Neonati: 6 mesi -1 anno
• Bambini piccoli: 1 -3 anni
• Bambini: 3-10 anni
• Preadolescenti: 10 -14 anni
• Adolescenti: 14 -18 anni
• Adulti: >18 anni

Figura 1. I contaminanti dell'acqua

La Systemic Exposure Dose (SED) rappresenta la dose sistemica giornaliera di un ingrediente cosmetico alla quale un consumatore è esposto attraverso l’uso di prodotti cosmetici.

Il SED può essere calcolato con due approcci:

• la misurazione dell’assorbimento assoluto e la percentuale di assorbimento cutaneo. Il primo metodo si basa sulla biodisponibilità dell’ingrediente (μg/cm²) e richiede la conoscenza della superficie specifica di applicazione (SSA) per stimare la dose sistemica dell’ingrediente.
• la valutazione della SED in base alla quantità di prodotto applicato e alla percentuale di assorbimento, considerando differenze tra i prodotti (tabelle 3A e 3B nella Sezione 3-3.4.2 Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation del SCCS 12th version) (1).

Queste metodologie assicurano una valutazione coerente riducendo i rischi di tossicità.

Questo valore tiene quindi conto di variabili come la concentrazione dell’ingrediente nel prodotto, la quantità applicata, la frequenza di utilizzo e il grado di assorbimento cutaneo o di altra natura.

La SED è fondamentale per prevedere l’esposizione reale del consumatore e costituisce la base per calcolare il MoS.

Figura 1. I contaminanti dell'acqua

Il Margin of Safety (MoS) confronta la dose tossica nota di un ingrediente con la dose effettivamente assorbita e aiuta a determinare se l’esposizione è sicura per il consumatore finale. Il MoS è il rapporto tra la dose senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Level o NOAEL) e la SED. Questo valore indica il margine di sicurezza associato all’uso di un ingrediente e si calcola con la formula:

Un MoS pari o superiore a 100 è generalmente considerato adeguato a garantire la sicurezza degli ingredienti cosmetici.

Figura 1. I contaminanti dell'acqua

Per i cosmetici destinati agli adulti, i calcoli di sicurezza assumono un peso corporeo standard di 60 kg e utilizzano parametri di esposizione derivati dalle abitudini d’uso tipiche. La Systemic Exposure Dose (SED) è calcolata considerando sia la quantità applicata che la percentuale di assorbimento. I rischi sono valutati con il calcolo del Margin of Safety (MoS), che deve essere maggiore o uguale a 100 per garantire la sicurezza.

Figura 1. I contaminanti dell'acqua

Nei neonati, la superficie cutanea rispetto al peso corporeo (3-10kg) è significativamente maggiore, aumentando il potenziale di assorbimento sistemico. La pelle neonatale, benché strutturalmente simile a quella adulta, è più permeabile e vulnerabile. I prodotti per neonati, come le creme per il pannolino, richiedono attenzione speciale per il pH, l'uso di conservanti sicuri* e la prevenzione di irritazioni o infezioni. Fattori di sicurezza aggiuntivi compensano l’immaturità degli enzimi detossificanti e il rischio di esposizione prolungata in aree danneggiate (pelle lesa).

Figura 1. I contaminanti dell'acqua

Nei bambini, l’assorbimento dermico può essere ancora elevato, ma la pelle inizia a sviluppare caratteristiche protettive più simili a quelle adulte. La valutazione tiene conto di un peso corporeo tra i 10 e i 30 kg e di scenari di esposizione specifici, come il contatto con prodotti contenenti fragranze o coloranti. Le formule più idonee sono prive di ingredienti potenzialmente irritanti o allergenici.

Figura 1. I contaminanti dell'acqua

Per i preadolescenti, che iniziano a usare cosmetici pensati per adulti, la regolamentazione deve considerare un uso combinato di prodotti e quindi una tossicità cumulativa. Il calcolo della SED e del MoS integra il peso corporeo medio inferiore rispetto agli adulti (30-50kg)e abitudini d’uso meno prevedibili e ipotesi di uso improprio come l’utilizzo del prodotto su aree a cui non è destinato (es. blush su labbra, rossetti su occhi) e tempi di utilizzo o posa non rispettati (es. prolungare pose di maschere viso o capelli, utilizzare ingredienti destinati a pelli più mature -Retinolo-) Sarebbe bene che i prodotti fossero formulati per ridurre al minimo i rischi di tossicità cumulativa.

Alla luce dell’analisi tossicologica caso per caso, la sicurezza di prodotti cosmetici sviluppati per adulti, ma con il potenziale rischio di utilizzo da parte di bambini e preadolescenti, può essere garantita solo attraverso l’analisi di tutte e tre le casistiche: adulti, bambini e preadolescenti.

Così come i prodotti sviluppati per essere utilizzati mamma e figli, dovranno essere analizzati con valutazione di sicurezza sia per adulti che per neonati.

In conclusione, è necessario assicurarsi che il prodotto sia sicuro per ciascun gruppo di consumatori. Solo con questa attenzione regolatoria è possibile parlare di un prodotto realmente sicuro e capace di proteggere tutti i suoi potenziali utilizzatori ma anche tutelare le aziende da potenziali utilizzi scorretti da parte dei consumatori.

Vogliamo terminare questo articolo soffermandoci sul punto 4. Esso, come il punto 1, necessita a nostro avviso di particolare attenzione. Abbiamo già detto che l’acqua purificata tende a ricontaminarsi, questo è tanto più vero tanto più essa rimane statica. E’ altresì importante notare che ciò è valido non solo per il processo di purificazione, ma anche per le fasi di stoccaggio e distribuzione che devono quindi essere altrettanto accuratamente progettate e realizzate. E’ proprio su queste ultime fasi, spesso poco conosciute nella pratica, che vogliamo dedicare il nostro approfondimento.

Si entra qui nel vivo di una parte molto specifica che in ogni azienda varia a seconda dei layout delle aree di produzione, delle abitudini e dei flussi di lavoro, ma ci sono dei criteri che valgono trasversalmente per tutti.

Come garantire quindi che l’acqua purificata prodotta mantenga una qualità idonea fino al momento dell’utilizzo nelle preparazioni cosmetiche?

Innanzitutto, è necessario creare un sistema di ricircolo continuativo (avoid stagnation) a valle del sistema per la purificazione dell’acqua che parta dal serbatorio di stoccaggio e arrivi fino ai punti d’uso per poi tornare di nuovo nel serbatoio, definendo così quello che viene chiamato P&ID (Piping & Instrumentation Diagram). In esso verrà dettagliata la sequenza dei componenti atti al mantenimento dei parametri chiave per la qualità dell’acqua. Di seguito, per meglio chiarirne il concetto, riportiamo un esempio di P&ID:

^{ELEONORA GAVINO}             

Head of Product/Consulente sviluppo prodotto – Italia

^{EMANUELE PIRO}          

Università degli Studi “Aldo Moro” di Bari | Italia

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