I termini probiotico e prebiotico vengono solitamente confusi tra di loro e usati in maniera arbitraria, senza una chiara idea di cosa li differenzi e che attività svolgano. Siamo soliti pensare, di fatto, che siano più o meno la stessa cosa.
Il termine probiotico, “pro-bios”, a favore della vita, identifica dei veri e propri microorganismi vivi e attivi, in grado di raggiungere l'intestino, moltiplicarsi e ripopolarlo; i prebiotici, invece, definiti come promotori della crescita, non hanno niente a che vedere con i microorganismi ma svolgono semplicemente una funzione di supporto a questi, promuovendone la crescita. L’integrazione della dieta con probiotici e prebiotici è solitamente volta a rafforzare l’ecosistema intestinale, anche se i dati più recenti dimostrano benefici anche per il sistema immunitario e le difese dell’organismo.
L’assunzione di probiotici è solitamente indicata in concomitanza dell’assunzione di antibiotici, periodi di stress o variazioni della dieta; ossia circostanze nelle quali la flora intestinale viene compromessa da fattori esterni che la alterano e la demoliscono e necessita di essere ripopolata. Quando si parla di probiotici si parla di ceppi di batteri differenti, con quantità di prodotto che variano e che svolgono azioni diverse in funzione delle loro caratteristiche. L’utilizzo di probiotici sbagliati o in quantità sbagliate, rende del tutto inutile la supplementazione.
I prebiotici, invece, sono sostanze organiche non digeribili che svolgono un’azione di supporto alla microflora del colon; la loro è un’azione che stimola lo sviluppo, la crescita e l’attività dei batteri che popolano l’intestino. Molti alimenti contengono
prebiotici. L’attività di prebiotici e probiotici è spesso sinergica e consigliata in parallelo. In farmacia, infatti, possiamo anche trovare integratori simbiotici, ossia che contengono entrambi.
Dal punto di vista regolatorio, questi prodotti sono integratori alimentari secondo Direttiva 2002/46/CE e Decreto legislativo del 21 maggio 2004, n. 169, i quali li definiscono “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”. In Italia, sono presenti per probiotici e prebiotici delle Linee Guida apposite rilasciate dal Ministero, aggiornate al marzo 2018.
Il controllo degli integratori sul mercato, dove appunto probiotici, prebiotici e simbiotici ricadono, è di competenza nazionale, poiché non esiste, ad oggi, un’armonizzazione Europea per le sostanze ammesse negli integratori (fatta esclusione per vitamine e minerali). L’operatore del settore alimentare (OSA) in Italia può mettere in commercio, sul territorio nazionale, un integratore previa notifica al Ministero, seguendo la procedura descritta online e presentando un fascicolo tecnico.
Il dibattito che vede questa classe di integratori al centro della scena, tuttavia, è stato ed è quello che riguarda la rivendicazione di effetti salutistici, o dall’inglese claims, associabili a queste sostanze. Il tema dei claims, diversamente da quello che riguarda il commercio degli integratori, è armonizzato a livello Europeo. Secondo la normativa vigente, infatti, per rivendicare un’azione o un effetto, e riportare questo in etichetta, una sostanza deve dimostrarsi correlabile ad un effetto benefico e ottenere un’approvazione di EFSA secondo il Regolamento n° 1924/2006; ancora una volta si agisce al fine di garantire la trasparenza al consumatore per non trarlo in inganno con slogan fasulli (pubblicità ingannevole).
Per i probiotici, nel 2009, l’EFSA conclude che <<”incrementare il numero di un qualsiasi gruppo di batteri” come “aumentare i livelli di microflora benefica” non siano in sé effetti benefici sulla salute>>, e inoltre, che <<affermazioni come “sostenere una microflora intestinale equilibrata” o “influire beneficamente sulla microflora intestinale” potrebbero essere ritenute benefiche per la salute “in caso di una concomitante diminuzione dei microrganismi potenzialmente patogeni”>>.
Da tale approccio deriva, in definitiva, che la sola documentazione della colonizzazione a livello intestinale di un probiotico, come prova di un intervento utile per l’equilibrio della flora intestinale, non basta a sostenere un effetto benefico sulla salute di cui all’articolo 2.2.5 del suddetto Regolamento (CE) 1924/2006.
Dei 164 claims presentati ad EFSA prima del 2009 per prebiotici e probiotici nessuno ha avuto esito positivo. Al 2019, sono stimati oltre 350 claims presentati, tutti con esito negativo. Il problema che sembra ripetersi è l’impossibilità di dimostrare il meccanismo secondo il quale si assiste ad un effetto benefico. A giustificazione dello scarso numero di parere positivi di EFSA è sicuramente la grigia linea di demarcazione che si interpone tra effetto farmacologico o attività terapeutica, attribuita al farmaco, e la funzionalità nutritiva o fisiologica esercitata invece dall’integratore. L’integratore, dal punto di vista normativo, ricade sotto il framework delle norme alimentari e sotto la definizione di alimento (Reg. n° 178/2002). In veste di ciò, esso non può indurre una risposta curativa nell’organismo ma può aiutare al mantenimento dell’omeostasi. Rivendicare un’azione che potrebbe essere vista come terapeutica, garantisce una risposta negativa da parte di EFSA per suddetti motivi.
Di sorprendente c’è che, nonostante la riluttanza, il settore risulta avere un atteggiamento positivo sulla vicenda in quanto nuovi dati scientifici stanno emergendo e la rivendicazione dei claims mirati (tra cui la correlazione probiotici e sistema immunitario) sembra essere prossima.
Nonostante il negato green light da EFSA sui claims, le Linee Guida ministeriali italiane permettono che il termine “probiotico” possa essere indicato in etichetta anche insieme ad indicazioni come “favorisce l’equilibrio della flora batterica”. Anche in Spagna il termine probiotico può essere inserito in etichetta con l’ovvio, e voluto, rimando ad un effetto benefico sulla flora intestinale.