Antonio Seneci
CEO
Truffini & Reggé Farmaceutici Srl
Italia
Oggi gli integratori alimentari rivestono un ruolo cruciale nella salute della persona, sia come elemento di prevenzione che di accompagnamento nella cura dell’individuo. Un processo che ha progressivamente portato alla consapevolezza di dover lavorare anche in questo ambito nella ottemperanza delle normative GMP.
Il Dr. Antonio Seneci, è stato nominato delegato per le norme GMP all’interno del nuovo Consiglio Direttivo di FederSalus.
Alla base del programma del nuovo Consiglio Direttivo una missione: la volontà di promuovere una cultura della prevenzione primaria come elemento essenziale per la conservazione dello stato di salute della persona.
La collaborazione con le associazioni europee e l’interlocuzione con gli enti regolatori nazionali ed esteri saranno elementi propulsivi di internazionalizzazione e sviluppo per il settore.
Di tutto questo ne parliamo con il Dr. Seneci intervistato da Silvana Maini per NUTRA HORIZONS.
Dr. Seneci la sua nomina a delegato per le norme GMP in FederSalus assume un significato particolare visto il suo ruolo di CEO in Truffini e Reggè, azienda che nasce nel settore farmaceutico ed evolve anche nella nutraceutica, settore in ampia espansione che vede l’Italia leader nei consumi. Possiamo dire che è sempre più necessario lavorare alla formazione di una cultura del nutraceutico nella percezione comune? Possiamo definirla una sorta di missione?
Il settore degli Integratori Alimentari è molto giovane: normativamente nasce a livello europeo con la direttiva 46 del 2002. In questi due decenni il settore ha visto uno sviluppo tumultuoso sia per l’evoluzione dei prodotti, sia per l’aumento dei volumi. Di fatto il settore ha anche assorbito molti rimedi della medicina tradizionale, soprattutto per i prodotti a base erboristica.
L’attività dei produttori di Integratori Alimentari si è sviluppata in parallelo, incrementando le tecnologie e migliorando le economie di scale, fino a raggiungere standard simili a quelli dell’Industria Farmaceutica, molto più consolidata. Sono contento di poter dire che i produttori Italiani in questo settore sono senz’altro all’avanguardia ed hanno un’ottima reputazione in tutto il mondo.
È chiaro quindi che un massiccio sforzo culturale deve essere portato avanti dalle istituzioni e dalle associazioni di settore per portare a livello tutte le Aziende, anche le più piccole.
Le norme GMP applicate a questo settore. È un argomento che come editore specializzato anche nella farmaceutica ci tocca da vicino. Come si è arrivati alla consapevolezza di voler sviluppare queste norme per il comparto?
L’idea nasce dall’assenza di una norma specifica che regolamenti l’attività di produzione di Integratori Alimentari: esistono numerose norme, derivate dalla legislazione Alimentare a cui questi prodotti devono sottostare, ma sono norme molto generali.
La FederSalus ha quindi sponsorizzato un gruppo di esperti, coordinato dall’UNI (l’Ente Italiano di Normazione), che ha sviluppato una Prassi di Riferimento con titolo “Requisiti per buone pratiche di fabbricazione nella produzione di integratori alimentari”, gratuitamente scaricabile dal sito web dell’UNI.
Quale la situazione negli altri Paesi europei ed extra-europei? Per esempio, negli Stati Uniti dove il consumo di questi prodotti è di uso corrente da anni e dove tutto ciò che relativo al mondo della salute è severamente normato?
L’esempio degli Stati Uniti è molto calzante. Il mercato americano dei “Food Supplements” ha una lunga storia ed è molto sviluppato, tanto che l’FDA ha emesso una norma GMP specifica (CFR 21, Vol. 2 part 111) che deve essere seguita da tutti i produttori.
Possiamo considerare l’adozione delle GMP in questo settore come una specie di bollino di garanzia per il consumatore e di valorizzazione di un produttore?
Sicuramente un’azienda che si impegna a seguire delle GMP specifiche deve mettere in atto numerose procedure che garantiscono la qualità e la standardizzazione dei prodotti.
Oggi peraltro ancora non esistono marchi di qualità che possano informare i consumatori in merito alle certificazioni dei produttori.
A questo proposito, esiste (come per ogni categoria merceologica) un sommerso di prodotti meno affidabili da cui mettersi in guardia e come il consumatore ne viene tutelato?
Vorrei innanzitutto rassicurare i lettori del fatto che oggi chi produce gli Integratori Alimentari è sottoposto a numerose norme che garantiscono i prodotti ed è sotto stretto controllo delle Aziende Sanitarie Locali.
Certamente esistono spazi di miglioramento della qualità, ma li vedrei più sul piano dell’efficacia che non della sicurezza. Da questo punto di vista la nuova Prassi di Riferimento è un documento molto completo, che potrà elevare il livello culturale delle Aziende del settore.
Che cosa comporta per una azienda in termini di costi, organizzazione ed investimenti la creazione di un ambiente produttivo in GMP?
La spesa per una migliore gestione della qualità deve essere vista come un investimento ed un’opportunità e non come un costo.
In un mondo complesso e con una enorme velocità di cambiamento, sono le Risorse Umane a fare la differenza e la cultura della qualità permette di migliorare l’efficacia e la professionalità di tutti.
Rispetto alla produzione di un farmaco in GMP quali sono le maggiori differenze rispetto a un integratore?
Gli Integratori Alimentari sono prodotti con tecnologie farmaceutiche applicate ad ingredienti alimentari.
Ciò crea un grosso problema: le tecnologie farmaceutiche nascono per ingredienti molto standardizzati, mentre gli ingredienti alimentari hanno la variabilità intrinseca delle sostanze naturali.
I processi produttivi devono perciò essere studiati in modo da essere robusti e consentire una gestione efficace delle deviazioni, mentre gli operatori devono essere ottimamente addestrati per notare anche le minime variazioni nei processi.
È già in essere o è previsto anche per il produttore di integratori un meccanismo di controllo e certificazione per chi lavora in GMP?
L’idea di collaborare con UNI nasce dal coinvolgimento di un importante Ente di Certificazione: quindi il naturale percorso sarà quello di creare una certificazione privata basata sulla Prassi di Riferimento appena redatta.
Questo “modus operandi” confidiamo sia di stimolo anche per il Ministero della Salute affinché possa dare in qualche modo un’ufficializzazione della certificazione.
Ciò sarebbe un significativo aiuto alle Aziende esportatrici a cui, in alcuni paesi, viene chiesta una certificazione GMP ufficiale.
Il ruolo dell’associazionismo è fondamentale. Creare rete con altri organismi sia a livello nazionale che internazionale è oggi un impegno imprescindibile. Come state lavorando in FederSalus per favorire questo dialogo e che risposta ne avete da altre associazioni?
FederSalus è un’Associazione molto dinamica ed attiva anche a livello europeo.
La creazione del gruppo di esperti per la redazione della Prassi di Riferimento è stata un’importante occasione di collaborazione tra le diverse Associazioni.
Sono contento di poter dire che sono in atto attività di negoziazione per unire diverse Associazioni per crearne una più grande, con maggior forza negoziale.
Questa attività è quanto mai importante per la difesa del settore in questo momento: a livello comunitario la normativa non è ancora completamente uniforme e sono presenti numerose azioni per impedire l’utilizzo di alcuni ingredienti considerati “borderline” con il settore farmaceutico.
Come “vede” l’integratore del domani in termini di utilizzo e qualità?
Gli Integratori Alimentari sono oggi diventati a pieno titolo un importante strumento di prevenzione primaria per il contributo che possono dare nel mantenimento di una salute ottimale, senza effetti collaterali.
Questo ruolo richiede un costante impegno per la qualità, la sicurezza e l’efficacia.
Oltre all’adozione di GMP specifiche sarà importante anche l’incremento degli studi clinici di efficacia eseguiti con standard GCP.