Food regulation

Camilla Conto

Food Unit

Chemsafe Srl

Italia

Autorizzare l’innovazione

Innovare nel settore alimentare europeo spesso significa affrontare un passaggio obbligato: la valutazione scientifica della sicurezza. Quando un’azienda sviluppa un nuovo ingrediente alimentare, un Novel Food, un additivo, un enzima o un aroma, non è sufficiente dimostrarne il potenziale tecnologico, nutrizionale o commerciale: in molti casi, prima dell’immissione sul mercato, è necessario affrontare una procedura autorizzativa armonizzata basata su un dossier tecnico-scientifico (1).

In questo processo, EFSA (l’Autorità europea per la sicurezza alimentare) svolge un ruolo centrale. EFSA non autorizza direttamente il prodotto, ma valuta in modo indipendente la sicurezza dell’ingrediente o della sostanza proposta. La decisione finale resta in capo alla Commissione europea e agli Stati Membri, secondo le procedure previste dalla normativa verticale applicabile.

Questo passaggio è particolarmente rilevante per i settori ad alta innovazione: Novel Food (2), ingredienti ottenuti da fermentazione, nuove fonti proteiche, additivi alimentari, enzimi, aromi e altri food ingredients. In questi ambiti, la qualità del dossier, la caratterizzazione dell’ingrediente, la solidità dei dati tossicologici e la coerenza della strategia regolatoria possono determinare non solo l’esito della valutazione, ma anche i tempi di accesso al mercato.

Il dossier, quindi, non è più soltanto un insieme di documenti da presentare all’autorità competente. È uno strumento strategico di sviluppo del prodotto. Se non anticipa correttamente le aspettative dell’autorità, il rischio è un aumento delle richieste integrative, dei clock-stop e dell’incertezza procedurale. Per questo, l’innovazione regolatoria non può essere letta come un tema secondario: è parte integrante della capacità europea di trasformare nuove tecnologie in prodotti realmente disponibili per il mercato.

Biotech Act ed EFSA

In questo contesto si inserisce la proposta "European Biotech Act", pubblicata dalla Commissione europea a dicembre 2025, con l’obiettivo di rafforzare il settore europeo delle biotecnologie e della biomanifattura (3).

Nel settore food, uno degli elementi più interessanti riguarda la proposta di modifica della General Food Law, Regolamento (CE) n. 178/2002, che prevede un ampliamento del pre-submission advice fornito da EFSA. Il dialogo preliminare con l’autorità non sarebbe più limitato ad aspetti procedurali ma, nel prossimo futuro, potrebbe includere anche elementi scientifici, quali il disegno degli studi e le strategie di testing.

Questa evoluzione, se confermata nel testo finale, potrebbe avere un impatto significativo. Non perché introdurrebbe una vera “fast track” per i Novel Food, ma perché consentirebbe alle aziende di impostare dossier più coerenti prima della presentazione formale. In un settore in cui molte criticità emergono proprio dalla scelta degli studi, dalla giustificazione dei waiver o dalla definizione del pacchetto tossicologico, un confronto scientifico anticipato può ridurre l’incertezza e le inefficienze.

Il messaggio del Biotech Act, in questo momento storico, è aiutare l'innovazione e starne al passo, senza abbassare il rigore con cui i prodotti innovativi vengono valutati. Questo cambio di prospettiva è rilevante soprattutto per ingredienti derivanti da processi biotecnologici, fermentazioni, biomasse microbiche o nuovi sistemi produttivi, dove la qualità della caratterizzazione e la coerenza della strategia di sicurezza diventano determinanti.

Omnibus e semplificazione

In parallelo, i pacchetti Omnibus confermano un orientamento più ampio della Commissione europea verso la semplificazione della legislazione food and feed. Il Food and Feed Safety Simplification Package (4), all’interno del pacchetto Omnibus, mira a ridurre gli oneri amministrativi e la complessità procedurale in diversi ambiti, mantenendo al tempo stesso un elevato livello di tutela della salute umana, animale e dell’ambiente.

Le misure riguardano, tra l’altro, prodotti fitosanitari, biocidi, additivi per mangimi, controlli ufficiali, laboratori, animal health and welfare e alcuni strumenti di digitalizzazione. EFSA resta presente nel sistema, ma gli Omnibus non intervengono direttamente nel cuore della procedura Novel Food disciplinata dal Regolamento (UE) 2015/2283 (5).

Questo punto è importante. Parlare di semplificazione non significa parlare di deregolamentazione. Nel food, la sicurezza resta il criterio non negoziabile. La vera semplificazione utile per le imprese non è quella che riduce i dati necessari, ma quella che rende più prevedibile il percorso, più chiari i requisiti e più proporzionata la valutazione rispetto al rischio.

Per gli operatori, quindi, gli Omnibus vanno letti come parte di un segnale politico-regolatorio più ampio: l’Unione europea riconosce che la competitività passa anche attraverso procedure più efficienti, senza però dimenticare che l’efficienza non sostituisce la qualità scientifica del dossier.

“Nuova” tossicologia regolatoria

Il terzo elemento, forse il più interessante dal punto di vista scientifico, è la Roadmap della Commissione europea verso il phase-out dell’animal testing per le valutazioni di sicurezza chimica, pubblicata nel giugno 2026 insieme a uno Staff Working Document di accompagnamento (6).

La Roadmap non riguarda soltanto la sostituzione di uno studio animale con un metodo alternativo. Il cambio di paradigma è più profondo: ripensare il modo in cui si costruisce l’evidenza tossicologica, integrando progressivamente New Approach Methodologies (NAMs), modelli in silico, read-across, omics, approcci cinetici e strategie integrate di testing (7).

Per il settore food, il collegamento è piuttosto diretto: lo Staff Working Document richiama anche ambiti regolatori rilevanti per EFSA, inclusi additivi alimentari, enzimi, aromi, materiali a contatto con alimenti e Novel Food. Inoltre, la guidance EFSA sui Novel Food già si basa su un approccio tiered per ADME e valutazione tossicologica, nel quale gli studi richiesti dipendono dal livello di incertezza e dai possibili segnali di rischio (8).

Questo non significa che gli studi animali scompariranno rapidamente dai dossier, ma che sarà sempre più importante costruire pacchetti tossicologici intelligenti, giustificando quando un dato è necessario, quando un waiver è scientificamente difendibile e quando approcci alternativi possono contribuire alla valutazione del profilo di sicurezza dei nuovi prodotti. La stessa logica richiama un approccio più “safety-by-design”, particolarmente rilevante per tecnologie come le colture cellulari, nelle quali la sicurezza deve essere integrata fin dalle prime fasi di sviluppo. La qualità della strategia tossicologica diventerà quindi un elemento centrale non solo per la compliance, ma anche per la sostenibilità dello sviluppo.

In conclusione, la direzione complessiva è chiara: l’innovazione food europea si sta muovendo verso un sistema più moderno, ma non meno esigente. Per le aziende, innovare non significa solo sviluppare un ingrediente nuovo, significa definire precocemente lo status regolatorio, impostare una caratterizzazione solida, costruire una strategia tossicologica proporzionata e preparare un dossier coerente con le aspettative di EFSA.

Le iniziative degli ultimi mesi indicano un cambio di passo: il sistema regolatorio europeo deve accompagnare l’innovazione, non rallentarla, rafforzando la competitività del mercato senza rinunciare alla tutela della salute. Il futuro delle autorizzazioni nel food non sarà necessariamente più semplice, ma probabilmente più scientificamente sofisticato, e la vera “accelerazione” non arriverà da una riduzione del livello di sicurezza richiesto, bensì da dati più solidi, strategie più chiare e una visione regolatoria integrata fin dalle prime fasi di sviluppo. Non resta che aspettare che tutto questo passi dalla teoria alla pratica.

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