Legge e dintorni

Antonio Fiumara

Avvocato dello Studio Avvocato Andreis e associati | Italia

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Tra le novità normative più rilevanti degli ultimi mesi merita attenzione la Proposta di Regolamento COM (2025) 531, presentata lo scorso 8 luglio dalla Commissione Europea. Il documento introduce infatti modifiche significative al Regolamento 1223/2009 sui prodotti cosmetici, con l’obiettivo di semplificare alcune prescrizioni e ridurre gli oneri burocratici.

La proposta si inserisce nel quadro della strategia per il mercato unico, volta a rendere più lineari le regole sui prodotti chimici. Secondo la Commissione, difatti, oltre il 60% delle imprese europee considera l’eccesso di regolamentazione un freno agli investimenti. L’idea è quindi quella di chiarire meglio i requisiti esistenti, tagliare obblighi di comunicazione ridondanti e alleggerire procedure considerate onerose sia per le aziende che per le autorità competenti.

Pur toccando anche altri ambiti normativi (Reg. 1272/2008 sulla classificazione ed etichettatura delle sostanze e Reg. 1009/2019 sui fertilizzanti), analizziamo qui le principali novità riguardanti la disciplina cosmetica.

Inclusione più rapida di ingredienti cosmetici

Tra le principali novità da registrare per la normativa cosmetici, vi è innanzitutto l’introduzione dell’art. 14 bis recante “Richieste di inclusione negli allegati IV, V e VI di sostanze utilizzate come coloranti, conservanti o filtri UV”.

Con tale disposizione, si vorrebbe istituire la procedura per l’inclusione di coloranti, conservanti e filtri UV, nei pertinenti allegati IV, V e VI del regolamento n. 1223, agevolando quindi il processo e accelerando l’uso di ingredienti cosmetici nuovi.

A differenza di quanto avviene oggi, in virtù di tale disposizione, si potrà infatti presentare la richiesta di inclusione di una sostanza nei citati allegati direttamente alla Commissione. Al fine di salvaguardare la sicurezza del cosmetico, la richiesta dovrà essere accompagnata “da evidenze e documentazione scientifiche, volte a dimostrare che, in base ai più recenti progressi tecnici e scientifici, la sostanza è sicura per l'uso nei prodotti cosmetici.”

A seguito della richiesta, la Commissione chiederà un parere sulla sicurezza della sostanza al CSSC (Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori) che dovrà pronunciarsi entro il termine di 12 mesi (termine eventualmente prorogabile qualora fossero necessarie evidenze supplementari).

Così descritta, in sintesi, la portata del nuovo art. 14 bis, possiamo osservare come l’intenzione del legislatore sia quella di colmare l’attuale mancanza di una procedura specifica, così da rendere più semplice il riconoscimento di un colorante, conservante o filtro UV.

Maggior chiarezza sulle deroghe per le sostanze CMR

Anche l’art. 15 del Reg. 1223, dedicato alle Sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), è oggetto di attenzione.

La disciplina attualmente in vigore stabilisce che le sostanze CMR siano vietate nei prodotti cosmetici, fatto salvo il caso in cui venga concessa una esenzione.

L’intenzione del legislatore è di illustrare e semplificare in maniera più dettagliata tale procedura di deroga per le sostanze classificate come CMR 1A o 1B, escludendo innanzitutto che si debba dimostrare la conformità della sostanza anche al Reg. 178/2002 che stabilisce i criteri di sicurezza in materia di sicurezza alimentare.

Invero, uno dei criteri oggi richiesti per poter godere della deroga è proprio che le sostanze siano “conformi alle prescrizioni relative alla sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 178/2002”.

Come osservato dalla Commissione, gli alimenti e i cosmetici sono però prodotti distinti e il fatto che un prodotto contenente una sostanza non si possa mangiare non significa che tale sostanza non sarà sicura se utilizzata in una formula cosmetica da applicare sulla pelle umana.

Per tali ragioni, si vorrebbe eliminare il criterio sopra enunciato.

Nessuna modifica viene invece prevista per l’ulteriore requisito da rispettare - quello secondo cui la deroga può essere concessa solo quando “non sono disponibili sostanze alternative adeguate” – ma sul punto la Proposta introduce le condizioni per stabilire, appunto, quando una sostanza può considerarsi una “alternativa adeguata”. A tal fine, occorre il rispetto dei seguenti requisiti:

l’utilizzo nei prodotti cosmetici comporta una riduzione del rischio globale per la salute umana e per l'ambiente;
svolge una funzione equivalente alla sostanza classificata, in un prodotto cosmetico finito con effetto analogo e con lo stesso livello di efficacia;
è tecnicamente praticabile ed economicamente sostenibile;
non è soggetta a restrizioni, non è protetta da diritti esclusivi ed è disponibile sul mercato su larga scala, in quantità sufficientemente ampie da soddisfare la domanda attuale e prevista.

Nessuna notifica per i nanomateriali

Una ulteriore modifica portata dalla nuova Proposta riguarda la soppressione dell’obbligo di notifica preventiva dei cosmetici contenenti nanomateriali, attualmente stabilito dall’art. 16 del Reg. 1223/2009.

Osserva infatti la Commissione che i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali non dovrebbero essere considerati meno sicuri di altri prodotti cosmetici, in quanto sono soggetti all’opportuna valutazione della sicurezza sotto la responsabilità dell’operatore. Per tale motivo, l’obbligo di notifica non sarebbe più giustificato.

Tuttavia, al fine di mantenere la possibilità di affrontare eventuali problemi di sicurezza connessi all’uso di nanomateriali, le relative informazioni dovranno essere fornite nella “Relazione sulla sicurezza” dei prodotti cosmetici e, per tale motivo, si prevede anche una modifica dell’allegato I del Reg. 1223, che si occupa appunto dei requisiti da rispettare per la corretta predisposizione di tale relazione.

Con l’abolizione delle notifiche preventive dei prodotti cosmetici contenenti nanomateriali, attualmente necessaria in aggiunta alla notifica dei prodotti cosmetici alla Commissione, si ridurrebbe pertanto l’onere amministrativo per le imprese e gli Stati membri.

Etichettatura

Per quanto attiene l’etichettatura dei cosmetici, la Proposta di regolamento prevede delle modifiche in ordine all’indicazione degli ingredienti.

Si vuole consentire alle imprese e alle autorità competenti di fare affidamento sulla nomenclatura riconosciuta a livello internazionale, andando a sopprimere l’articolo che stabilisce il Glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti.

Più precisamente, l’art. 19, par. 6 relativo all’etichettatura dei prodotti verrebbe così modificato:

“Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera g) [elenco ingredienti], sono espresse utilizzando la denominazione comune degli ingredienti conformemente alla nomenclatura riconosciuta a livello internazionale e, qualora non sia disponibile una denominazione comune per un determinato ingrediente, è impiegato un termine contenuto in una nomenclatura generalmente riconosciuta.”

In altri termini, non si dovrà più fare riferimento al Glossario, ma si potrà direttamente utilizzare la nomenclatura riconosciuta a livello internazionale.

Sorveglianza del mercato

In ultimo, anche le attività di controllo da parte delle Autorità verrebbero toccate dalla Proposta in commento, in conseguenza della modifica dell’art. 22 del regolamento sui cosmetici che disciplina appunto la sorveglianza del mercato.

Gli Stati membri non saranno più tenuti a rivedere ogni quattro anni le proprie attività di controllo e a comunicarle alla Commissione, poiché tale compito è ormai reso superfluo dal sistema informatico europeo ICSMS (1), che permette uno scambio rapido ed efficace di dati sulle attività ispettive e sui prodotti oggetto di indagine (risultati delle prove, dati di identificazione dei prodotti, informazioni sugli operatori economici, informazioni sugli incidenti, informazioni sulle misure adottate dalle autorità di vigilanza, ecc.).

Conclusioni

La Proposta di regolamento in commento rappresenta una primissima versione della nuova regolamentazione che, naturalmente, potrà subire ulteriori modifiche e integrazioni nel corso dell’iter di approvazione.

Senza poter prevedere i possibili sviluppi della materia, si tratta ad ogni modo di una proposta interessante, da guardare con favore, visto che, seppur in minima parte, mira a snellire la normativa di settore. Un segnale positivo per le imprese, con la speranza che a questa prima semplificazione possano seguirne altre in futuro.