PACKAGING 2.0

Il nuovo Regolamento UE sugli imballaggi (PPWR), in vigore dall’11 febbraio 2025, introduce importanti novità per l’intero ciclo di vita del packaging, incluso quello cosmetico. Tra le prime scadenze spicca il divieto di utilizzo dei PFAS negli imballaggi alimentari dal 12 agosto 2026, con possibili implicazioni anche per i cosmetici, il cui packaging è spesso valutato secondo i criteri dei materiali food-contact. Il documento analizza la normativa vigente, sottolineando l’importanza della valutazione del rischio di migrazione e l’allineamento con i criteri di sicurezza. L’approccio suggerito richiede un’attenzione particolare ai nuovi materiali e alla gestione delle sostanze pericolose, come i PFAS, per garantire la sicurezza del consumatore.

Il PPWR è un regolamento dell’UE che riguarda tutti gli imballaggi e i rifiuti di imballaggio immessi sul mercato europeo, lungo l’intero ciclo di vita, dalla progettazione allo smaltimento.

Pubblicato il 22 gennaio 2025, andrà a sostituire la precedente Direttiva sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (94/62/CE) e, a differenza di una direttiva, si applica in modo uniforme in tutti gli Stati membri per armonizzare le regole. Riguarda tutti i tipi di packaging ed è quindi e destinato a diventare una pietra miliare per quanto riguarda gli imballaggi e i rifiuti da imballaggio.

È entrato in vigore l’11 febbraio 2025 dopo un lungo iter di approvazione e le prime disposizioni inizieranno ad applicarsi dal 12 agosto 2026, con alcuni obblighi scaglionati fino al 2030 e oltre.

I principali obiettivi sono:

• PROMUOVERE l’economia circolare e gli imballaggi riutilizzabili
• AUMENTARE l’uso di contenuto riciclato negli imballaggi
• ARMONIZZARE le regole tra gli Stati membri
• RIDURRE i rifiuti di imballaggio e il loro impatto ambientale

In questo scritto vorremmo aiutare le aziende cosmetiche ad affrontare le tematiche proposte dal PPWR, in particolare per quanto riguarda una delle prime scadenze: il contenuto dei PFAS negli imballaggi destinati al contatto con gli alimenti.

MARINA CAMPORESE ¹

STEFANO SCOMPARIN²

1. Food and Cosmetic Packaging Expert

2. Food Contact & Packaging Regulatory Expert

Mérieux NutriSciences, Italia

È doveroso premettere che nel corso degli anni la normativa per i materiali a contatto con gli alimenti è stata presa come riferimento anche per la valutazione del packaging cosmetico.

Se nel reg.1223/2009/CE all’allegato I, parte A par.4, si rende obbligatoria una valutazione del packaging da parte del valutatore della sicurezza, con la Decisione 674/2013, al punto 3.4, viene proprio specificato di fare riferimento al Reg. CE 1935/2004 e alle norme specifiche dei materiali destinati al contatto con gli alimenti (detti anche MOCA), e alle sperimentazioni e all’esperienza acquisita in ambito food-contact.

“La combinazione tra materiale d’imballaggio, formulazione del prodotto cosmetico e contatto con l’ambiente esterno potrebbe avere effetti sulla sicurezza del prodotto finito, a causa dei seguenti fattori:

1. Interazione tra il prodotto e il materiale da imballaggio;
2. Proprietà di barriera del materiale da imballaggio;
3. Migrazione della sostanza dal/al materiale da imballaggio.

Le informazioni sulle caratteristiche pertinenti del materiale d’imballaggio in contatto diretto con il prodotto devono consentire una stima dei rischi potenziali. Le caratteristiche pertinenti potrebbero includere, per esempio, i seguenti elementi:

• composizione del materiale d’imballaggio, comprese le sostanze tecniche come gli additivi;
• impurezze tecnicamente inevitabili;
• possibile migrazione dall’imballaggio.”

Quindi resta in capo al Valutatore della Sicurezza eseguire una Valutazione del Rischio che prenda in considerazione le possibili migrazioni dall’imballaggio al prodotto cosmetico; per fare questo potrebbe essere utile considerare le proprietà della formulazione e del materiale da imballaggio primario, e poiché non esistono procedure standardizzate per i cosmetici, potrebbe avvalersi del giudizio di un esperto.

Il legislatore aggiunge anche che:

“Per materiale d’imballaggio si intende il contenitore (o l’imballaggio primario) che è in contatto diretto con la formulazione. Le caratteristiche pertinenti del materiale d’imballaggio in contatto diretto con il prodotto finale sono importanti per la sicurezza del prodotto cosmetico. Potrebbe essere utile il riferimento al Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio.”

Inoltre, si sottolinea come:

“L’esperienza acquisita con combinazioni di formulazione/imballaggio simili già sul mercato fornisce indicazioni utili. I materiali che sono stati sviluppati per l’imballaggio alimentare spesso sono già stati sperimentati e quindi le relative informazioni su stabilità e migrazione potrebbero essere disponibili. Di conseguenza altri esperimenti potrebbero non essere necessari”

Tuttavia, si potrebbero richiedere ulteriori valutazioni per i nuovi materiali e quindi pensiamo alle:

• plastiche da riciclo (che potrebbero contenere diversi contaminanti)
• nuovi materiali (es. biobased)
• nuove applicazioni (es. il riutilizzo, previsto anche dal PPWR)

Il Reg. (CE)1935/2004 ha come obiettivo fondamentale quello di garantire la sicurezza del consumatore e il mantenimento delle caratteristiche dell’alimento, ma anche il Reg. (CE) 1223/2004 ribadisce in più punti che deve essere garantitala salute del consumatore:

Ambito d'applicazione e obiettivo (art.1)

Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana.

Sicurezza (art.3)

I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue:

a) presentazione, compresa la conformità alla direttiva 87/357/CEE,

b) etichettatura,

c) istruzioni per l'uso e l'eliminazione,

d) qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile definita dall'articolo 4.

Per questi motivi, come esperti del settore siamo abituati a ragionare nella valutazione del packaging cosmetico attingendo dalla legislazione food-contact, seguendo anche le indicazioni del documento di Cosmetics Europe (1) e dalle Linee Guida dell’Istituto Italiano Imballaggio (2, 3).

Come suggerito dal legislatore, occorre considerare alcune differenze che riguardano in particolare la diversa esposizione (contatto cutaneo e non ingestione), la diversa quantità di prodotto applicato (20-50 grammi al giorno) rispetto a quello ingerito (1kg al giorno di media), il concetto di Lista Negativa (allegati II e III del Regolamento Cosmetici), rispetto a una Lista Positiva di sostanze che possono essere utilizzate nei materiali food-contact.

Il legislatore suggerisce anche di fare attenzione alle valutazioni dei nuovi materiali e alle nuove applicazioni.

Occorre inoltre prestare attenzione alle sostanze sensibilizzanti per la cute (che devono rispettare i requisiti di contenuto a seconda della categoria) e alle sostanze CMR, che sono oggetto di divieto in tempi molto brevi per la Normativa Cosmetici (regolamenti Omnibus).

Possiamo affermare che un filo rosso collega le valutazioni per i MOCA a quelle del packaging cosmetico, con particolare attenzione alle sostanze ritenute pericolose (CMR, BIOPERSISTENTI, SVHC, …), che negli ultimi anni raccolgono sempre più attenzione.

Tabella 1. Differenze nell’approccio alla valutazione della sicurezza tra cosmetic e food packaging.

Dal 12 agosto 2026 entrano in vigore i divieti relativi all’utilizzo di PFAS nei materiali a contatto con gli alimenti previsti dal PPWR, e quindi dovremmo considerare che anche i materiali destinati ai cosmetici dovrebbero rispettare questi limiti.

I composti perfluoroalchilici e polifluoroalchilici, noti come PFAS, rappresentano una vasta famiglia di sostanze chimiche utilizzate in numerosi settori industriali per le loro proprietà di resistenza all’acqua, al grasso e alle alte temperature. Tuttavia, la loro persistenza ambientale, bioaccumulazione e, per alcune molecole, i loro potenziali effetti negativi sull’uomo (sospetti cancerogeni, effetti tossici sulla riproduzione e sui feti, interferenti endocrini, ...) hanno spinto l’Unione Europea ad adottare misure sempre più rigorose.

L’impiego dei PFAS nella produzione di imballaggi ha un impatto ambientale particolarmente significativo rispetto ad altri settori, come quello dell’automotive, aerospaziale o dei microchip. Questo è dovuto soprattutto alla “breve durata” degli imballaggi rispetto ad altri articoli, che li porta a diventare rapidamente rifiuti. Di conseguenza, questi materiali possono contribuire in modo rilevante alla diffusione di PFAS nell’ambiente, contaminando acqua, suolo e aria. Tale diffusione è favorita dall’elevata stabilità del legame chimico tra fluoro e carbonio, caratteristica tipica di queste sostanze, che rende la loro degradazione molto difficile.

Il Regolamento (UE) n. 40/2025 (PPWR) (4) riporta una definizione per questa classe di sostanze:

Per «PFAS» si intende qualsiasi sostanza contenente almeno un atomo di carbonio di metile (CF3-) o metilene (-CF2-) completamente fluorurato (senza alcun H/Cl/Br/I legato a esso), ad eccezione delle sostanze che contengono solo i seguenti elementi strutturali: CF3-X o X-CF2-X′, dove X = -OR o -NRR′ e X′ = metile (-CH3), metilene (-CH2-), un gruppo aromatico, un gruppo carbonilico (-C (O) -, -OR″, -SR″ o -NR″R‴; e dove R/R′/R″/R‴ è un idrogeno (-H), metile (-CH3), metilene (-CH2-), un gruppo aromatico o un gruppo carbonilico (-C(O)-);

e, nell’ottica di ridurre l’impatto ambientale, a partire dal 12 agosto 2026 vieterà l’immissione sul mercato di imballaggi alimentari contenenti i seguenti livelli di PFAS:

a) 25 ppb per le PFAS misurate con analisi mirate delle PFAS (PFAS polimeriche escluse);

b) 250 ppb per la somma delle PFAS, inclusi anche prodotti di degradazione (PFAS polimeriche escluse);

c) 50 ppm per le PFAS totali (comprese le PFAS polimeriche).

Altre azioni in ambito UE per i PFAS

Oltre alla PPWR, il legislatore ha intrapreso ulteriori azioni significative per limitare la contaminazione di queste sostanze.

Per quanto riguarda la gestione dei rischi chimici in Europa, il Regolamento (UE) n. 1907/2006 (REACH - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) (5) e i successivi emendamenti negli ultimi anni, ha incluso diverse PFAS nella lista di sostanze soggette a restrizioni o inserite nella lista delle sostanze candidate all’autorizzazione (SVHC).

In ambito alimentare, il Regolamento (UE) n. 915/2023 (6), relativo ai tenori massimi di alcuni contaminanti, fissa dei limiti per le principali sostanze perfluoroalchiliche (PFOS/PFOA/PFNA/PFHxS) in alimenti di origine animale con limiti differenti a seconda della tipologia di alimento coinvolto. Inoltre, è stata emessa la Raccomandazione (UE) n. 2022/1431 (7) che chiede di monitorare in totale 28 PFAS in tutti i prodotti alimentari con limiti di rilevabilità che arrivano fino a 1 ppt.

Per quanto riguarda invece le acque potabili, la Direttiva (CE) n. 2184/2020 (8), recepita in Italia dal D.lgs.18/2023 (9), aggiornato con il recente D.lgs 102/2025 (10) che fissa un limite pari a 0,10 μg/l per somma di PFAS e 0,02 μg/l per la somma dei 4 PFAS (dove per «somma di 4 PFAS» si intende la somma delle seguenti sostanze: acido perfluoroottanoico (PFOA), acido perfluoroottansolfonico (PFOS), acido perfluorononanoico (PFNA) e acido perfluoroesano solfonico(PFHxS), e per la prima volta viene inserito anche il parametro Acido Trifluoroacetico(TFA) considerato il più piccolo dei PFAS con un limite di 10 ug/l.

Sempre in ambito ambientale, la Convenzione di Stoccolma sui POP (Persistent Organic Pollutants) (11) fissa limitazioni e divieti per PFOA, PFHxS e i loro Sali e composti derivati.

Infine, il governo francese ha emesso la Legge n. 2025-188 del 27 febbraio 2025 che prevede il divieto di fabbricazione, importazione ed esportazione di beni contenenti PFAS, inclusi i cosmetici (12).

Possibili scenari futuri

L’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA), su richiesta delle autorità di Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Norvegia e Svezia, sta lavorando a una regolamentazione che limiti l’uso delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) in Europa (12). Questa misura interesserà diversi settori e applicazioni di tali sostanze, inclusi anche i cosmetici.

È probabile che vengano stabiliti diversi periodi di transizione, specifici per ciascun ambito di utilizzo, per consentire a produttori e utilizzatori di sviluppare alternative tecnologiche che siano efficienti, sostenibili e soprattutto sicure.