Quanto sia importante proteggere la nostra pelle dalle radiazioni ultraviolette (UV) è un tema che è divenuto sempre più diffuso negli ultimi decenni, e resta fondamentale aumentare la consapevolezza da parte dei consumatori dei danni causati da un’eccessiva esposizione ai raggi solari.

Circa il 95% dei raggi UV che raggiungono la nostra pelle sono UVA (320-400 nm). Questi penetrano nella pelle e contribuiscono alle alterazioni del derma e al fotoinvecchiamento (1). I raggi UVB (280-320 nm), invece, vengono quasi completamente assorbiti dall’epidermide, e oltre a provocare eritemi, sono i maggiori responsabili della fotocarcinogenesi cutanea (2,3).

I veri protagonisti nella difesa dai raggi solari sono quindi i filtri UV contenuti nei prodotti solari, che agiscono come uno scudo per prevenire i danni cutanei causati dai raggi solari.

Nell’articolo 2 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici, i filtri UV vengono definiti come “sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a proteggere la pelle da determinate radiazioni UV attraverso l'assorbimento, la riflessione o la diffusione delle radiazioni UV”; mentre nell’Allegato VI viene indicato l’elenco dei filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici in Europa. Oltre alle informazioni relative alla denominazione della sostanza, l’allegato specifica le condizioni di utilizzo, compresa la concentrazione massima consentita nei preparati pronti per l’uso.

La maggior parte dei filtri UV sono filtri chimici, detti anche organici. Questi assorbono i raggi UV trasformandoli in calore o in radiazioni a bassa energia poi rilasciate dalla pelle. I filtri fisici, o inorganici, invece, riflettono e diffondono i raggi UV (3).

I prodotti solari vengono definiti, secondo la Raccomandazione della Commissione Europea del 22 settembre 2006 (2006/647/CE), come un “qualsiasi preparato destinato a essere posto in contatto con la pelle umana, al fine esclusivo o principale di proteggerla dai raggi UV assorbendoli, disperdendoli o mediante rifrazione”.

Un prodotto solare efficace deve garantire una protezione sia dai raggi UVA che dagli UVB, e questa informazione deve essere riportata in etichetta in maniera chiara e basata su criteri normalizzati e riproducibili.

Nel documento viene specificato che il fattore di protezione solare (definito SPF, Sun Protection Factor), che protegge essenzialmente dai raggi UVB, deve avere un valore minimo pari a 6. In etichetta potranno essere riportati valori di protezione solare bassa (6 e 10), media (15, 20 e 25), alta (30 e 50) e molto alta (50+). Si raccomanda inoltre di non dare indicazioni di una protezione totale, in quanto non è mai realmente raggiungibile.

Il fattore di protezione UVA, invece, mantiene una correlazione con il fattore di protezione solare, in quanto deve essere pari ad almeno 1/3 dell’SPF. Inoltre, si raccomanda una lunghezza d’onda critica (definita come “la lunghezza d’onda per cui la sezione sotto la curva di densità ottica integrata che inizia a 290 nm è pari al 90 % della sezione integrata fra 290 e 400 nm”) pari ad almeno 370 nm.

Per determinare i valori corrispondenti ai fattori di protezione UVA e UVB in Europa, si eseguono test basati su criteri normalizzati ovvero standard internazionali rilasciati dall’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO).

La normativa ISO 24443:2021 (Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro) descrive la procedura in vitro per determinare il fattore di fotoprotezione UVA (UVA-PF) dei prodotti solari.

Il test si basa sulla valutazione dell’assorbanza attraverso uno strato di campione spalmato su piastre molate di polimetilmetacrilato (PMMA), prima e dopo l'esposizione ad una dose controllata di raggi UV.

Si esegue quindi la misura dell’assorbanza in vitro del prodotto per determinare la dose di radiazioni UV a cui sottoporre il campione. In seguito all’irraggiamento, viene nuovamente misurata l’assorbanza in vitro. La procedura è controllata mediante l'uso di formulazioni standard con protezione solare nota.

Al termine del test vengono quindi determinati il valore UVA-PF e la lunghezza d’onda critica. Se i valori sono conformi ai limiti, si può etichettare la fotoprotezione UVA del prodotto che viene indicata in etichetta col simbolo “UVA” cerchiato.

La fotoprotezione UVA può essere determinata anche con il metodo in vivo descritto nella ISO 24442:2022. Questo test prevede, però, la partecipazione di soggetti e quindi è poco utilizzato in Europa.

La determinazione in vivo del fattore di protezione solare del prodotto è descritta nella normativa ISO 2444:2019/Amd 1:2022 (In vivo determination of the sun protection factor (SPF)).

Sul dorso di almeno dieci volontari selezionati sulla base dei criteri di inclusione, vengono individuate tre zone: la prima viene utilizzata per il calcolo della dose minima eritematogena per pelle non protetta (MEDu); sulla seconda viene applicato il prodotto per calcolare la dose minima eritematogena per pelle protetta (MEDp); sulla terza si applica la formulazione standard con protezione solare nota come controllo dell’esecuzione del test. Viene poi calcolato l’SPF di ogni singolo individuo come il rapporto tra i valori corrispondenti alla MEDp e quelli della MEDu.

Per determinare la resistenza all’acqua di un prodotto per la protezione solare si fa riferimento alle norme ISO 16217:2020 e 18861:2020. La procedura descritta è la medesima per la determinazione del valore SPF, ma viene eseguita anche in seguito ad un ciclo definito di immersioni in acqua a temperatura e flusso controllate.

Per ogni soggetto viene calcolata la percentuale di resistenza all’acqua (%WR) che, in accordo alla Raccomandazione Europea N°16 del 2005, deve essere pari o maggiore del 50% per poter etichettare la “water resistance” o la “very water resistance” del prodotto, che corrispondono rispettivamente a 40 e 80 minuti totali di immersione in acqua.

I test per determinare l’SPF e la resistenza all’acqua dei prodotti solari devono essere eseguiti da personale qualificato in modo da minimizzare gli effetti a lungo termine sui soggetti che si sottopongono al test.

Nonostante queste attenzioni, sono emerse diverse considerazioni etiche riguardanti la necessaria induzione di una risposta eritematogena sulla pelle. Altri aspetti da considerare sono le tempistiche lunghe per l’esecuzione del test ed i relativi costi.

Per rispondere a queste problematiche, sono stati pubblicati due nuovi standard internazionali: ISO 23675:2024 (In vitro determination of sun protection factor (SPF)) e ISO 23698:2024 (Measurement of the sunscreen efficacy by diffuse reflectance spectroscopy) che mostrano numerosi vantaggi rispetto ai test precedenti, soprattutto dal punto di vista etico.

La ISO 23675 descrive un metodo in vitro per la determinazione del valore SPF che non richiede la partecipazione di soggetti umani, pur mantenendo un buon livello di predittività rispetto ai valori di SPF misurato in vivo (4, 5).

Il fattore di protezione solare viene determinato spettrofotometricamente attraverso uno strato di campione spalmato sulle piastre PMMA, prima e dopo l'esposizione ad una dose controllata di radiazione UV.

A differenza della ISO 24443, la spalmatura del campione avviene in maniera automatizzata tramite un sistema robotizzato con l’impiego di due tipologie di piastre PMMA per aumentare l’affidabilità dei risultati (il test viene infatti anche chiamato “Double Plate Method”).

La ISO 23698, invece, rappresenta un’alternativa ai metodi descritti dalle ISO 24443 e 24444 (6, 7). È un test ibrido che combina misure spettroscopiche in vitro con tecniche in vivo di spettroscopia in riflettanza diffusa (Diffuse Reflectance Spectroscopy (DRS)) per ottenere dati sia sulla protezione UVA che UVB.

Il valore di protezione UVA viene determinato attraverso la metodica DRS confrontando lo spettro di assorbimento dei raggi UVA prima e dopo l’applicazione del prodotto solare. È stato dimostrato che i valori ottenuti correlano con quelli determinati dagli altri metodi attualmente in vigore (6, 8).

Per valutare la protezione dai raggi UVB, invece, si devono impiegare metodi di spettroscopia in vitro, poiché l’epidermide umana assorbe una buona parte dei raggi UVB.

Analogamente al metodo ISO 24443, il nuovo test prende in considerazione la foto-instabilità del prodotto prevendendo quindi un’esposizione ad una dose controllata di raggi UV per determinare il profilo spettrale post-esposizione poi utilizzato per correggere lo spettro di assorbanza ottenuto mediante spettroscopia ibrida a riflettanza diffusa (HDRS).

Essendo di recente introduzione, entrambe le procedure presentano alcuni aspetti da approfondire, come l’impossibilità di applicarle a prodotti in polvere (e in stick per la ISO 23675) o l’assenza di indicazioni sulla resistenza all’acqua.

Indubbiamente, gli standard ISO 23675 e ISO 23698 segnano un progresso importante riducendo l’impatto etico sui soggetti, accelerando i tempi di esecuzione del test e garantendo dati affidabili. Rappresentano quindi un passo avanti decisivo verso una valutazione più etica, rapida e moderna dei prodotti per la protezione solare.

La complessità delle metodiche di valutazione e la continua evoluzione degli standard internazionali dimostrano quanto sia rigoroso il percorso che ogni prodotto solare deve affrontare.

Questo significa che i consumatori possono avere la certezza che i prodotti solari abbiano positivamente superato i test in vitro e/o in vivo e rispettino i requisiti di sicurezza stabiliti dalle normative.

I test assicurano, quindi, che i prodotti solari siano uno scudo affidabile contro i danni da radiazione UV, consentendo a ciascuno di noi di proteggere la propria pelle in modo consapevole e sicuro.

EDIZIONE SPONSORIZZATA DA

SOLARI

SILVIA PIMAZZONI

Senior Clinical Protocol Researcher, Bio Basic Europe | Italia

Buongiorno dott.ssa Basso,

Come anticipato dalla mia collega Giulia Donatiello, Le invio il link provvisorio alla bozza all’articolo, per il prossimo Beauty Horizons:

https://digital.h5mag.com/edit-beauty_horizons_3_2025_ita/la_scienza_della_bellezza_ingredienti_cosmetici_nelle_creme_corpo_leviganti?preview=593c0bb8-39860

Attendiamo un suo gentile riscontro possibilmente entro giovedì 23 ottobre,

grazie mille

Cordiali saluti,

MEMBRO DEL COMITATO SCIENTIFICO 

di BEAUTY HORIZONS ITALIA

La protezione solare agisce come uno scudo per difendere la nostra pelle dai danni dei raggi ultravioletti (UV). I veri protagonisti di questa difesa sono i filtri UV contenuti nei prodotti solari, la cui efficacia deve essere chiaramente indicata in etichetta. Il fattore di protezione solare (SPF) e la fotoprotezione UVA vengono determinati attraverso test standardizzati, eseguiti in accordo a normative europee e standard internazionali ISO. Questi test, in vitro e in vivo, valutano parametri come l’SPF, l’UVA-PF, la lunghezza d’onda critica e la resistenza all’acqua del prodotto solare. Recentemente, le nuove normative ISO 23675:2024 e ISO 23698:2024 hanno introdotto metodi più rapidi e non invasivi, rappresentando un passo avanti significativo nella valutazione etica ed affidabile dei prodotti solari.