Legge e dintorni

Antonio Fiumara

Avvocato dello Studio Avvocato Andreis e associati | Italia

Con l’articolo pubblicato ad agosto, sul numero 4 di Beauty Horizons, abbiamo introdotto la normativa sulla sicurezza dei cosmetici soffermandoci, in particolare, sui requisiti che ogni operatore deve prendere in considerazione nel predisporre la “Relazione sulla sicurezza”.

Al fine di dimostrare la sicurezza dei cosmetici per la salute umana, ciascun produttore deve infatti garantire che, prima dell’immissione sul mercato, ogni cosmetico venga sottoposto a valutazione e venga elaborata una apposita relazione, ai sensi di quanto contemplato dall’allegato I del Regolamento 1223/2009.

Tale relazione si compone di due fasi: la prima, la PARTE A, relativa alle “Informazioni sulla sicurezza”, e la seconda, la PARTE B, inerente alla “Valutazione della sicurezza”.

Nel precedente articolo ci siamo soffermati sulla prima parte (e quindi sulle “informazioni sulla sicurezza”), analizzando nel dettaglio gli elementi da tenere in considerazione, e precisamente:

1. composizione quantitativa e qualitativa del cosmetico

2. caratteristiche chimico/fisiche e stabilità del cosmetico

3. qualità microbiologica

4. impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio

5. uso normale e ragionevolmente prevedibile

6. esposizione al prodotto

7. esposizione alle sostanze

8. profilo tossicologico delle sostanze

9. effetti indesiderabili, anche gravi

10. informazioni sul prodotto cosmetico

È sulla seconda parte, e quindi sulla valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, che concentreremo oggi la nostra attenzione e lo faremo richiamando nuovamente la “Decisione di esecuzione della Commissione europea del 25 novembre 2013” (1) che ha previsto delle specifiche linee guida per aiutare le imprese nella comprensione del dettato normativo.

È bene puntualizzare che tale parte della relazione è incentrata proprio sulla analisi in concreto della sicurezza del prodotto: si dovrà tenere conto di tutti i pericoli individuati per il prodotto e la relativa esposizione.

L’analisi si compone di quattro fasi:

1. le conclusioni della valutazione
2. le avvertenze e le istruzioni per l’uso
3. la motivazione
4. le informazioni sul valutatore della sicurezza e la relativa approvazione finale

1. Le conclusioni della valutazione consistono in una dichiarazione sulla sicurezza per la salute umana del prodotto, quando questo viene utilizzato in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare della sua presentazione, etichettatura, istruzioni per l’uso e qualsiasi altra informazione fornita dall’operatore responsabile.

La conclusione deve stabilire se il prodotto è sicuro, sicuro con restrizioni o non sicuro per la salute umana.

Naturalmente, nel caso in cui il prodotto venisse valutato come non sicuro non potrà considerarsi conforme alla normativa vigente e non potrà essere commercializzato.

2. Coerentemente con quanto stabilito dall’art. 19, lett. d) del Reg. 1223/2009, bisogna poi fornire esplicitamente le avvertenze e le precauzioni particolari per l’impiego (almeno quelle previste negli allegati da III a VI del Reg. 1223); inoltre, vanno fornite le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti di uso professionale, da riportare in etichetta.

In questo contesto, è bene precisare che toccherà al valutatore della sicurezza decidere, caso per caso, quali informazioni menzionare, tenendo anche conto degli orientamenti in vigore quali, ad esempio, quelli espressi con la Raccomandazione della Commissione n. 647/2006 “sull’efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni” (2) e quelli contenuti negli altri documenti interpretativi emanati dalla Commissione europea.

3. L’elemento centrale della valutazione della sicurezza è poi la motivazione, che ha l’obiettivo di spiegare chiaramente e accuratamente in che modo il valutatore della sicurezza sia giunto alle proprie conclusioni.

La motivazione - che richiede la chiara esposizione delle considerazioni a supporto del giudizio finale - deve essere effettuata caso per caso, in considerazione delle sostanze o miscele presenti nella formulazione di ciascun prodotto cosmetico, sulla base delle informazioni indicate nella Parte A.

A tal proposito, le citate Linee Guida prevedono che la valutazione della sicurezza delle sostanze e/o miscele venga suddivisa in tre fasi: i) caratterizzazione dei pericoli delle sostanze e delle miscele; ii) valutazione dell’esposizione locale o sistemica (considerando i dati di assorbimento); iii) valutazione dei rischi degli effetti sistemici (calcolo del margine di sicurezza) e valutazione dei rischi degli effetti locali (come l’allergia e l’irritazione cutanea).

Partendo da tali dati, si giunge alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico, che deve basarsi su una serie di prove che dimostrino come, per tutti i pericoli identificati, il cosmetico possa essere considerato sicuro dal punto di vista della salute umana.

Tre aspetti principali vengono in rilievo in questo ambito:

1. la sintesi della valutazione dei rischi basata sugli effetti locali e sistemici di tutte le singole sostanze/miscele;
2. l’ulteriore valutazione della sicurezza del prodotto formulato: ad esempio, la compatibilità cutanea della formulazione, la valutazione dei possibili effetti combinati, come quello di un ingrediente che può aumentare il tasso di assorbimento di un altro ingrediente, i possibili effetti che potrebbero derivare dall’interazione con il materiale di imballaggio, o i possibili effetti dovuti alle reazioni chimiche tra le singole sostanze nel prodotto formulato;
3. infine, gli altri fattori che influiscono sulla valutazione come la stabilità, la qualità microbiologica, l’imballaggio e l’etichettatura, nonché le istruzioni e le precauzioni per l’uso.

Naturalmente, il giudizio sulla sicurezza del prodotto dovrà essere periodicamente aggiornato anche alla luce degli sviluppi normativi (per esempio quando vi sono restrizioni sull’uso di una sostanza inclusa nella formulazione).

La necessità di rivalutare i profili di sicurezza può poi nascere in considerazione della disponibilità di nuove risultanze scientifiche e dati tossicologici, oppure in virtù della variazione della formulazione del prodotto o delle specifiche delle materie prime.

4. La valutazione della sicurezza richiede infine che vengano fornite le informazioni sul soggetto valutatore.

È bene infatti ricordare che il responsabile della valutazione deve essere un professionista dotato delle conoscenze e dell’esperienza necessarie, così come stabilito dall’art. 10, paragrafo 2 del Reg. 1223 secondo cui il giudizio sulla sicurezza può essere espresso solo da “persone in possesso dei diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro”.

Questa sezione della relazione è quindi volta a garantire che venga soddisfatto tale requisito e si forniscano le relative prove: la relazione andrà così datata e firmata e dovrà riportare i riferimenti del valutatore (nome e indirizzo).

In conclusione, la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, ed in particolare la parte relativa alla valutazione, deve essere il risultato del lavoro di esperti e deve essere ben argomentata, elaborata in maniera trasparente e facilmente comprensibile.

La finalità della “valutazione” è quella di consentire all’operatore di esprimere un giudizio, scientificamente fondato e scevro da dubbi, sulla sicurezza del prodotto per garantire così, con assoluta certezza, che venga tutelata la salute del consumatore.

Gli interessi in gioco sono evidentemente importanti ed è per questo che, accanto ai reati che puniscono la messa in commercio di un cosmetico non sicuro, il nostro Legislatore ha ritenuto opportuno introdurre una specifica sanzione anche per l’omessa predisposizione della relazione sulla sicurezza, indipendentemente dal fatto che il prodotto risulti poi dannoso per la salute: tale omissione è punita con una sanzione pecuniaria da 10.000 a 50.000 euro (3).