Legge e dintorni

Antonio Fiumara

Avvocato dello Studio Avvocato Andreis e associati | Italia

Tra i beni giuridici posti a fondamento della disciplina sui cosmetici, il principale è sicuramente rappresentato dalla tutela della salute umana, quando i prodotti vengono utilizzati in condizioni normali d’uso o ragionevolmente prevedibili.

Si tratta, come evidente, di un aspetto da tenere sempre in considerazione viste le ripercussioni lesive che potrebbero riverberarsi sulla salute del consumatore.

Nel disciplinare il requisito della sicurezza, l’art. 3 del Reg. 1223/2009 precisa come tale aspetto debba essere valutato tenendo conto, in particolare, dei seguenti elementi:

1. presentazione;
2. etichettatura;
3. istruzioni per l’uso e l’eliminazione;
4. qualsiasi altra indicazione o informazione della persona responsabile.

La valutazione della sicurezza, quindi, passa anche attraverso le informazioni che vengono fornite al consumatore tramite ogni forma di presentazione, etichettatura o istruzione per l’uso. In quest’ottica, è compito di ogni operatore indirizzare il cliente all’utilizzo corretto del cosmetico.

A seconda della specifica formulazione, non è però sempre agevole valutare la conformità di un cosmetico atteso che le fonti di pericolo possono essere molteplici e derivare, a titolo di esempio, dalle materie prime utilizzate, dal processo di fabbricazione, dall’imballaggio, dalle condizioni d’uso del prodotto, dalle specifiche microbiologiche, dalle quantità utilizzate, dal profilo tossicologico delle sostanze, ecc.

Per uniformare tale processo di valutazione, la legge impone quindi ad ogni operatore responsabile (1) di elaborare preventivamente la relazione sulla sicurezza in conformità all’allegato I del Regolamento 1223, che prevede due diverse fasi di analisi:

PARTE A – Informazioni sulla sicurezza

PARTE B – Valutazione della sicurezza

È sulla prima delle due parti - e precisamente sui requisiti che devono far parte delle informazioni sulla sicurezza - che concentreremo quest’oggi la nostra attenzione.

Nel fare ciò ci baseremo sulle Linee Guida, predisposte per aiutare la comprensione del dettato normativo da parte di tutte le imprese, in particolare quelle piccole e medie, emanate con Decisione di esecuzione della Commissione europea del 25 novembre 2013 (2).

Prendendo spunto da tale documento interpretativo, ecco quindi gli elementi da tenere in considerazione:

1. composizione quantitativa e qualitativa del cosmetico

In primo luogo, occorre valutare la composizione integrale del prodotto finito, a partire dalle materie prime. Bisogna indicare il nome e l’identità di ogni sostanza o miscela utilizzata (composizione qualitativa e ove possibile la denominazione chimica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS), precisandone anche le percentuali in termini di peso.

2. caratteristiche chimico/fisiche e stabilità del cosmetico

Occorre poi descrivere le proprietà fisico-chimiche più rilevanti di ciascuna sostanza e miscela contenuta nel prodotto, nonché le caratteristiche del prodotto finito. Occorre, inoltre, valutare la stabilità del cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili. Ciò anche al fine di determinare correttamente la durata minima e il periodo post apertura (PAO – period after opening).

3. qualità microbiologica

Particolare attenzione va prestata alle specifiche microbiologiche dei cosmetici da impiegare per particolari usi: zona perioculare, membrane mucose in generale, cute lesa, bambini di età inferiore a tre anni, persone anziane o con deficit del sistema immunitario. I principali parametri per la qualità microbiologica sono due: il livello originale di contaminazione e la possibilità di proliferazione microbica.

4. impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio

L’obiettivo di questa sezione è di valutare se il cosmetico contiene sostanze non aggiunte intenzionalmente alla formulazione che potrebbero influire sulla sicurezza. Si intendono, appunto, impurezze o tracce (termine quest’ultimo utilizzato per sostanze presenti in “quantità ridotta”) che possono provenire da diverse fonti: materie prime/sostanze, processo di fabbricazione, modificazione/interazione chimica e/o migrazione di sostanze.

Con riguardo a tale ultimo aspetto, assume rilevanza anche l’analisi del materiale di imballaggio che viene in contatto diretto con il prodotto. A tal fine, un idoneo riferimento è il Reg. 1935/2004 sui MOCA, che potrebbe trovare applicazione anche in questo ambito.

5. uso normale e ragionevolmente prevedibile

Nella valutazione della sicurezza bisogna tener conto non solo dell’uso normale del cosmetico, ma anche di quello ragionevolmente prevedibile. Quando è, infatti, plausibile che il consumatore utilizzi il prodotto anche per altri fini rispetto a quello proprio (si pensi ad esempio ad uno shampoo – destinato, come evidente, ad essere utilizzato sul cuoio capelluto - usato anche come gel doccia) è compito dell’impresa considerarlo. Naturalmente, tale analisi non può spingersi fino all’uso improprio del prodotto (nell’esempio proposto, potrebbe essere l’ingestione dello shampoo).

6. esposizione al prodotto

Oggetto di valutazione deve poi essere anche la quantità di cosmetico che può venire in contatto con le superfici esterne del corpo umano, oppure denti e membrane mucose della bocca.

7. esposizione alle sostanze

Analogamente a quanto visto al punto precedente, devono essere attenzionati anche i rischi conseguenti all’esposizione alle singole sostanze presenti.

8. profilo tossicologico delle sostanze

L’aspetto tossicologico assume primaria importanza nella valutazione della sicurezza e per compiere un’analisi corretta è necessario procedere attraverso tre fasi: la descrizione del pericolo tossicologico di ciascuna sostanza nel prodotto finito, la determinazione dell’esposizione potenziale e l’elaborazione di una caratterizzazione dei rischi. Attenzione particolare deve essere dedicata alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea e oculare), alla sensitizzazione cutanea e, nel caso dell’assorbimento di radiazioni UV, alla tossicità fotoindotta. Tale profilo di rischio meriterebbe ulteriori approfondimenti che non si possono affrontare in questa sede, ricordiamo però che nell’analisi di tale rischio bisogna garantire che i dati sperimentali soddisfino i requisiti sulla sperimentazione animale.

9. effetti indesiderabili, anche gravi

La sicurezza di un cosmetico va valutata anche con riguardo al momento successivo in cui lo stesso viene messo in commercio, al fine di adottare, eventualmente, tutte le necessarie e adeguate misure correttive. In tale ottica, è opportuno realizzare un sistema per raccogliere, documentare, definire la causalità e gestire gli effetti indesiderabili provocati dal cosmetico, ricordando che, ai sensi dell’art. 23 del Reg. 1223/2009, bisogna notificare gli effetti gravi alle competenti Autorità dello Stato membro.

10. informazioni sul prodotto cosmetico

Infine, nel valutare la sicurezza di un cosmetico bisogna tener conto di qualsiasi altra informazione supplementare e ulteriore rispetto a quelle sopra menzionate che possa risultare in qualche modo pertinente.

Quelli indicati sono gli elementi minimi che l’operatore responsabile deve prendere in considerazione nell’elaborare le informazioni sulla sicurezza del cosmetico.

Nel compiere tale analisi, ci si potrà basare su qualsivoglia fonte ritenuta affidabile: i dati dei fornitori, la letteratura scientifica, l’esperienza ottenuta con prodotti simili, i risultati delle sostanze utilizzate, i dati su formulazioni simili su modelli computerizzati, ecc.

In questa libertà di scelta, ciò che importa è che vengano acquisite tutte le competenze tecniche e scientifiche per ottenere informazioni affidabili e fondate; sarà infatti su queste che l’impresa dovrà garantire la sicurezza del cosmetico messo in commercio.