Cosmetic regulation

Francesco Gregorini

Responsabile Area Sicurezza Prodotto

Cepra Srl | Italia

Dal primo ottobre 2021 è ufficialmente obbligatoria la classificazione armonizzata per il Biossido di Titanio (CAS 13463-67-7 EC NUMBER 236-675-5) a seguito dell’entrata in vigore del 14° ATP (Regolamento (UE) 2020/217) che modifica il Regolamento (CE) n. 1272/2008 (Regolamento CLP).  

La classificazione del Biossido di Titanio è stata molto dibattuta. Altrettanto dibattuti sono e saranno gli impatti che tale classificazione ha diversi campi di applicazione: 

• classificazione miscele secondo il CLP; 

• sicurezza negli ambienti di lavoro  

• rifiuti 

• cosmetico, food, toys, food contact material, rifiuti, etc 

• sicurezza in ambiente di lavoro 

Il Biossido di titanio si classifica come: Carc. 2 H351 «sospettato di provocare il cancro (inalazione)». 

Tale classificazione è applicabile ad alcune forme in polvere della sostanza e sulla base della specifica frazione delle particelle che è responsabile dell’effetto sulla salute, pertanto la classificazione della polvere di biossido di titanio è giustificata solo se almeno 1% p/p è costituito da particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 μm (vedi nota 10). 

In base alla nota V (relativa a fibre o particelle con chimica superficiale modificata) è necessario valutare se applicare una classificazione più rigorosa (Carc. 1A o 1B) o ulteriori vie di esposizione (orale o dermica). 

I CRITERI DI CLASSIFICAZIONE DELLE MISCELE 

La classificazione come Carc. 2 H351 «sospettato di provocare il cancro (inalazione)» non si applica alle miscele liquide contenenti biossido di titanio. 

Le miscele liquide, se contenenti l'1 % o più di particelle di biossido di titanio con diametro aerodinamico uguale o inferiore a 10 μm, riporteranno in etichetta e in scheda dati di sicurezza la frase supplementare EUH211: "Attenzione! Durante la spruzzatura possono formarsi goccioline respirabili pericolose. Non respirare gli spruzzi o la nebbia.” 

Le miscele solide che non soddisfano i criteri di classificazione come Carc. 2 H351, ma che contengono 1% o più di biossido di titanio (indipendentemente dal diametro aerodinamico) riportano in etichetta e in scheda dati di sicurezza la frase supplementare EUH212: "Attenzione! Durante l'uso può formarsi polvere respirabile pericolosa. Non respirare la polvere.” 

È importante sottolineare che la frase supplementare EUH212 è prevista anche nel caso in cui la sostanza / miscela sia classificata Carc. 2 H351. 

Inoltre, le miscele liquide e solide non destinate al pubblico e non classificate pericolose ed etichettate EUH211 o EUH212 recano anche la frase supplementare EUH210. 

Il seguente schema riassume i criteri di classificazione descritti:

Si segnala che ECHA ha pubblicato la “Guide on the classification and labelling of titanium dioxide - September 2021”.

I criteri di classificazione si basano quindi sui seguenti parametri chiave:  

• sostanza in forma polverosa 

• % di Biossido di Titanio 

• diametro aerodinamico delle particelle 

Il regolamento non fornisce le modalità di applicazione di questi criteri, in quanto non viene definito lo stato “polvere” e non indica metodi di analisi specifici. 

La % di Biossido di Titanio può essere principalmente determinata tramite: 

• digestione in acido e quindi analisi del titanio (Ti) metallo mediante metodi come il plasma accoppiato induttivamente (ICP); 

• fluorescenza a raggi X (XRF) per l'analisi diretta del metallo di titanio (Ti) in un solido, che evita la digestione; 

• diffrazione di raggi X (XRD) per determinare la forma del TiO2. 

Il diametro aerodinamico di una particella, può essere determinato con metodi che misurano la “dustiness” (EN 15051-2, EN 15051-3, DIN 55992-1, EN 17199-4), quindi applicabili solo su matrici solide. 

COSMETICO 

Fino a questo momento, il biossido di titanio nei prodotti cosmetici è stato autorizzato per i seguenti campi di impiego: 

• come colorante (allegato IV, voce 143), a condizione che soddisfi specifici requisiti di purezza indicati nel regolamento (UE) n. 231/2012, 

• come filtro UV, in concentrazioni non superiori al 25% (allegato VI voci 27 e 27 bis (nano)).  

• come filler, senza specifiche restrizioni d’uso. 

A seguito della classificazione del biossido di titanio Carc.2 H351, il comitato scientifico SCCS ha dovuto formulare un parere (SCCS/1617/20) relativo all’impiego della sostanza nei prodotti cosmetici sulla base dell’articolo 15 del Regolamento 1223/2009. 

Alla luce delle conclusioni di SCCS, il biossido di titanio è stato aggiunto, tramite il Regolamento Omnibus Act 850/2021,  all’elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009, come indicato nelle conclusioni del parere.  

L'uso della sostanza rimane inoltre consentito come colorante, conformemente alla voce 143 dell’allegato IV del Regolamento 1223/2009 e come filtro UV, conformemente alla voce 27 dell’allegato VI, fatte salve le restrizioni di cui all’allegato III del medesimo regolamento. Il Biossido di Titanio in polvere contenente ≥ 1 % di particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 μm è vietato nelle applicazioni che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione. 

AMBIENTE DI LAVORO 

Ai sensi del D.Lgs. 81/08, l’utilizzo del biossido di titanio classificato Carc.2 H351 all’interno del proprio ciclo produttivo comporta l’obbligo, in capo al datore di lavoro, di aggiornare la valutazione di rischio chimico per tenere conto dell’esposizione ad un agente classificato sospetto cancerogeno.  

All’atto pratico, detta valutazione è necessaria per: 

• verificare se l’utilizzo del prodotto è svolto in modo adeguato in relazione alla tutela della salute dei lavoratori oppure se è necessario implementare le misure di prevenzione e protezione; 

• adottare adeguati dispositivi di protezione collettiva e individuale; 

• verificare la necessità di sorveglianza sanitaria dei lavoratori esposti e, per il medico competente, definire l’adeguato protocollo sanitario; 

• in base ai risultati della valutazione potrebbe anche essere necessario verificare gli effettivi livelli di esposizione dei lavoratori, mediante campionamenti ambientali da effettuare con apposite strumentazioni.