VITAMINE E MINERALI: L’ARMONIZZAZIONE

DEI LIVELLI MASSIMI SI FARÀ

Il lavoro di EFSA, della Commissione europea e degli Stati membri sui livelli massimi di vitamine e minerali sta procedendo con efficienza. Al contrario della deplorevole stasi sul fronte dei botanicals, la Commissione Europea si sta mostrando molto decisa ed efficiente nel raggiungere l’obiettivo di un’armonizzazione definitiva dei livelli massimi di vitamine e minerali consentiti negli integratori alimentari (e di conseguenza negli alimenti addizionati di vitamine e minerali). Nel corso del 2024, ci si aspetta una proposta legislativa e, probabilmente, al 2025 non dovremmo più consultare la pagina del Ministero della Salute dedicata agli apporti massimi. A sostegno di questa lettura, c’è la recente decisione della Svezia di rinunciare ad un progetto legislativo di fissazione dei propri livelli massimi per alcuni minerali; la Commissione ha manifestato chiaramente al paese scandinavo che la norma era poco opportuna con un atto europeo alle porte. Anche la Germania, che notoriamente non ha livelli massimi fissati dalle norme o indicati dalle autorità, sta spingendo per questa decisione. L’attivismo tedesco, manifestato dalla presidenza dei gruppi di lavoro della Commissione, se segnala una determinazione ad arrivare ad un risultato, ha destato però anche preoccupazione per l’approccio iper-precauzionale che le autorità scientifiche tedesche hanno proposto negli anni a questo proposito.

INTRODUZIONE

Da una parte, infatti, l’armonizzazione sarebbe un passaggio importante per le imprese, in quanto consentirebbe allo stesso integratore alimentare multivitaminico o comunque con vitamine e minerali di mantenere la stessa formulazione in tutta la UE. Al momento, invece, è spesso necessario avere formule diverse, oppure scegliere il livello massimo del paese più prudente. Inoltre, l’assenza di livelli massimi in alcuni paesi espone le imprese ad incertezze. Infatti, l’industria farmaceutica tedesca spesso ricorre ai tribunali per ottenere il blocco di integratori alimentari perfettamente conformi alla normativa italiana o francese, con la motivazione che alcune quantità di vitamine e minerali portano ad effetti farmacologici. Con motivazioni dubbie, qualche volta ottengono risultati positivi nei tribunali, anche perché – come noto – il principio di mutuo riconoscimento è subordinato alla decisione – di competenza nazionale – sulla natura medicinale o alimentare di un prodotto. Livelli armonizzati eviterebbero questo tipo di incertezza.

Ma è proprio in queste dinamiche che si trovano alcuni elementi di preoccupazione. Per esempio, in Germania 50 μg di vitamina D sarebbero di esclusivo uso medicinale. Se questo livello massimo corrisponde a quello italiano (che però consente il raggiungimento di tale quantità prima delle tolleranze), è inferiore a quello massimo vigente in Belgio e nei Paesi Bassi. Inoltre le autorità tedesche hanno sostenuto che i livelli massimi devono tenere conto della possibilità che un consumatore assuma lo stesso giorno due integratori con il livello massimo consentito di una vitamina. Si tratta di un approccio iper-conservativo, che renderebbe inefficace in molti casi la supplementazione. Maggiore chiarezza su questo aspetto si avrà con l’attesa pubblicazione del modello di calcolo dei livelli massimi di vitamine e minerali, previsto dalla Commissione per la seconda parte di quest’anno.

ARMONIZZAZIONE: BENEFICI E PREOCCUPAZIONI

Intanto, EFSA è al lavoro per fornire basi scientifiche aggiornate, ove necessario, per i livelli massimi. Prima di discutere il livello massimo, è importante ricordare che, secondo un consenso internazionale finora consolidato, gli apporti massimi sono da fissare in base a due elementi:

a) i livelli tollerabili;

b) l'apporto da altre fonti alimentari.

Per livelli massimi “tollerabili di assunzione”, in inglese Upper Levels (UL), si intendono quegli apporti ottenuti da valutazioni scientifiche dei rischi sulla base di studi tossicologici, da studi clinici o di evidenze di effetti avversi. Per UL si intende quell’apporto di una vitamina o minerale al di sotto della quale viene ritenuto improbabile un effetto avverso nella popolazione di riferimento, anche se il consumo avviene per lungo tempo. Importantissimo ricordare che gli UL ricavati da EFSA non sono i livelli massimi che saranno consentiti negli integratori alimentari. Per calcolarli si userà il modello che è in corso di dibattito tra Commissione e Stati membri. Si tratta in generale di sottrarre all’UL le quantità già “occupate” dalla dieta della popolazione, per distribuire la quota residua tra integratori ed altri alimenti.

EFSA ha già pubblicato un parere sullo UL del selenio e sulla vitamina B6, mentre ha presentato le bozze dei pareri sulla vitamina D, su acido folico/folato. Sta invece lavorando su vitamina A, vitamina E, ferro, manganese e β-carotene (1). Le valutazioni di EFSA si basano su un’ampia revisione sistematica e narrativa della letteratura ed aspirano ad essere di altissimo livello. Nel caso della vitamina D, per esempio, EFSA ha confermato il precedente UL a 100 μg al giorno, anche se ha ritenuto di fondarlo su una nuova base scientifica (ipercalciuria come effetto avverso). Al contrario, nel caso della vitamina B6, con sorpresa e disappunto del settore industriale (e apprezzamento da parte del Focal Point tedesco di EFSA), EFSA ha ritenuto di dimezzare lo UL, pur utilizzando gli stessi dati che in passato avevano portato a fissare un UL di 25 mg. Nonostante le proteste e i dubbi scientifici (gli effetti avversi registrati a dosi molto elevate e consentite solo in pochi paesi erano ben poco documentati), EFSA ha confermato la sua valutazione, che porterà a livelli massimi di vitamina B6 quasi certamente dimezzati. Le preoccupazioni sull’acido folico, rispetto al risultato che impedisce agli integratori alimentari di contribuire efficacemente alla tutela delle gravidanze, sono state dissolte dalla recente pubblicazione del parere di EFSA che non identifica nuove preoccupazioni e conferma i valori precedenti (2). Sulla vitamina A, il dubbio è che si arrivi ad una valutazione totalmente negativa come è avvenuto in Svizzera (dove l’unica fonte rimasta è il beta carotene). Anche sul manganese c’è molta attenzione perché gli Stati membri hanno livelli massimi molto diversi. La preoccupazione non è ovviamente di un aggiornamento scientifico che protegga meglio i consumatori, ove necessario, ma di utilizzo di evidenze poco solide per arrivare a risultati molto restrittivi che poi è difficile che EFSA rimetta in discussione.

L’auspicio è quindi che EFSA lavori solidamente, e che poi il modello per fissare i livelli massimi rispecchi le esperienze degli Stati membri come Francia, Italia, Belgio, Spagna, e soprattutto i dati scientifici, e non solo le preoccupazioni di alcuni Stati membri come la Germania.