Legge e dintorni

Lorenza Andreis

Partner dello Studio Avvocato Andreis e associati | Italia

La Corte di Giustizia è intervenuta con una recente sentenza sugli alimenti a fini medici speciali, chiarendone nuovamente la classificazione (sentenza del 2 marzo scorso (C—760/21) (1).

In particolare, il giudizio sollevato davanti al Giudice europeo è sorto in pendenza di una causa austriaca avente ad oggetto il diniego della classificazione come alimenti a fini medici speciali (AFMS) di prodotti i cui ingredienti (D-mannosio e il mirtillo rosso) impediscono l’adesione dei batteri alle mucose delle vie urinarie, e che come tali sono raccomodati in caso di infezioni urinarie.

Il mancato inquadramento come alimenti era fondato sul fatto che i loro ingredienti non producono effetto in forza della ingestione nell’apparato dirigente, ma piuttosto per la azione che esercitano sugli organi escretori renali.

Dato l’oggetto del contendere, il giudice austriaco ha sottoposto alla Corte diverse questioni pregiudiziali che vertono, complessivamente, sulle definizioni di alimenti a fini medici speciali (AFSM) (2), integratori alimentari (3), e sulla differenza tra alimenti a fini medici speciali e medicinali (4).

Si è così presentata una ulteriore occasione per approfondire un tema sempre attuale, e cioè il confine tra alimenti – quali sono gli integratori e gli AFMS - e medicinali, in un contesto in cui sempre più spesso i componenti dei primi svolgono funzioni che li pongono ai limiti delle diverse qualificazioni e discipline normative.

In questo ambito si intendono quindi evidenziare gli aspetti più rilevanti della sentenza della Corte dovendo iniziare dalle definizioni normative.

Il Regolamento 609/13, infatti, definisce un alimento a fini medici speciali come “un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all'alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta”.

La Corte, ripercorrendo la definizione, ha evidenziato le due caratteristiche che distinguono gli AFMS da altri prodotti: la prima è che sono alimenti destinati a sostituire l’alimentazione di pazienti affetti da una malattia, da un disturbo o da uno stato patologico determinati.

La seconda è che sono espressamente formulati per soddisfare le esigenze nutrizionali particolari che derivano da una malattia o uno stato patologico.

Sono alimenti che devono necessariamente essere adeguati alle esigenze di una gestione dietetica che un paziente (non “consumatore”) ha a causa di una malattia, di un disturbo o di uno stato patologico.

In primo luogo, dunque, tenuto conto dei diversi tipi di gestione dietetica cui gli AFMS possono essere destinati (5), la Corte ritiene che non si possa circoscrivere la categoria degli AFMS ai soli alimenti che rispondono a difficoltà di digestione.

In secondo luogo, nel contesto di questa analisi, la Corte si è soffermata anche sulla nozione di “modifica della normale dieta”; in particolare, si è chiarito che la nozione in questione deve comprendere non solo le situazioni in cui una modifica dell’alimentazione è impossibile o pericolosa per il paziente, ma anche quelle situazioni in cui per il paziente è molto difficile soddisfare le proprie esigenze nutrizionali con alimenti comuni.

A giudizio della Corte bisogna, quindi, effettuare una valutazione caso per caso, tenendo in considerazione diversi elementi come, ad esempio, le caratteristiche della malattia o del disturbo, le difficoltà dovute dalla sola modifica della normale dieta, la possibilità concreta di accedere agli alimenti necessari, le modalità di consumo di questi alimenti e la loro praticità.

Bisogna dunque rifarsi ad elementi in grado di determinare se il ricorso ad un AFMS consente al paziente di raggiungere il soddisfacimento delle proprie esigenze nutrizionali.

La Corte ha approfondito anche un altro elemento della definizione, ossia la richiesta che gli AFMS siano da usare sotto controllo medico.

Ebbene, nonostante l’uso sotto controllo medico sia un elemento intrinseco alla definizione e come tale debba essere preso in considerazione dalle autorità, la Corte non lo intende come condizione necessaria per la qualificazione di un prodotto come AFMS.

Questo perché la sussistenza di tale condizione vincolerebbe la qualificazione di un alimento a circostanze aleatorie e indipendenti dal fabbricante del prodotto, e quindi sarebbe una condizione “inoperante”.

Trattandosi comunque di un elemento da valutare, la Corte chiarisce che la rilevanza del controllo medico si manifesti a monte della vendita; il ricorso a un AFMS, infatti, “deve essere raccomandato, senza necessariamente essere soggetto a prescrizione, al paziente da un operatore sanitario in considerazione delle esigenze nutrizionali del paziente. In tale contesto, il «controllo medico» presuppone che un operatore sanitario, come previsto ai considerando 3 e 15 del regolamento delegato 2016/128, si assicuri che il ricorso ad un alimento a fini medici speciali sia conforme alle esigenze nutrizionali specifiche del paziente” (6).

Ancora, la Corte ha evidenziato come la rilevanza del controllo medico non si manifesti solo al momento dell’acquisto, ma debba in realtà prolungarsi nel tempo in quanto occorre verificare gli effetti del prodotto rispetto alle specifiche esigenze nutrizionali del paziente.

Un ulteriore precisazione fornita nella sentenza riguarda il richiamo alle sostanze nutritive del Regolamento 609; ebbene, in assenza di indicazioni precise, la Corte ha chiarito che occorre rifarsi alla definizione di “sostanza nutritiva” di cui al reg. UE 1169/2011 (7).

Come anticipato, nella sentenza sono approfonditi gli aspetti della definizione normativa, ma vengono anche evidenziati gli elementi di distinzione tra AFSM e medicinali (8) e fra AFSM e integratori.

Sulla differenza tra medicinali e alimenti a fini medici speciali, la Corte ha innanzitutto evidenziato i seguenti elementi:

• i medicinali sono le sostanze o una associazione di sostanze con proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, oppure sono ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo per ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, svolgendo una azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica (9).
• Gli alimenti a fini medici speciali sono prodotti alimentari, e più specificamente sono alimenti “destinati alla gestione dietetica dei pazienti e non a prevenire o a curare malattie umane, a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, o a stabilire una diagnosi medica” (10).

Quindi, gli AFMS svolgono una funzione nutrizionale che in quanto tale non consente di “lottare” contro una malattia, un disturbo o uno stato patologico.

Pertanto, richiamando i suoi diversi precedenti, la Corte ha confermato che “se un paziente trae un beneficio generale dal consumo di un prodotto in quanto le sostanze che lo compongono contribuiscono a prevenire, attenuare o guarire una malattia, allora tale prodotto non mira a nutrire tale paziente, bensì a curarlo, a prevenire una patologia o anche a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica che depone per una qualificazione di tale prodotto diversa da quella di “alimento a fini medici speciali” (11).

In sostanza, la valutazione sulla distinzione tra medicinali e AFMS si deve basare sulla natura, sulle caratteristiche e sulle finalità dei prodotti: e cioè ci si deve chiede se si tratti di un alimento che deve soddisfare le esigenze specifiche di una gestione dietetica, oppure di un prodotto che deve prevenire o curare malattie, ripristinare, correggere o modificare delle funzioni fisiologiche svolgendo un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero stabilire una diagnosi medica, o se è eventualmente presentato come tale.

E nel caso di dubbio, si è nuovamente confermato, trova applicazione la normativa sui medicinali non solo in forza dei requisiti più stringenti e rigorosi, ma soprattutto in forza del più ampio obiettivo di tutela della salute umana.

Sulla differenza tra AFMC e integratori, la Corte, pur riconoscendo la possibilità che gli usi di questi due alimenti si sovrappongano, ha ribadito la necessità di valutare caso per caso la specifica qualificazione, tenendo conto di diversi elementi che qui schematizziamo:

• l’obiettivo: gli integratori devono integrare la dieta normale, mentre gli AFMS sostituiscono completamente o parzialmente l’alimentazione, avendo specifiche finalità mediche.
• l’utenza: gli integratori sono rivolti ai consumatori, mentre gli AFMS a “soli pazienti” sotto controllo medico;
• il contesto: gli integratori fanno parte della dieta normale, integrandola, mentre il ricorso agli AFMS è subordinato al fatto che le esigenze nutrizionali del soggetto non possano essere soddisfatte esclusivamente con la modifica della dieta normale;
• la composizione: gli integratori alimentari sono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico (che possono, come alcuni alimenti a fini medici speciali, rispondere a esigenze nutrizionali specifiche), il cui fabbisogno e apporto è riferito alla popolazione generale, mentre gli AFMS sono formulati per pazienti specifici aventi particolari esigenze nutrizionali causate da una malattia o uno stato patologico.

Ebbene, in questa situazione, è solo una determinazione caso per caso, fatta alla luce delle caratteristiche e delle condizioni di utilizzo dei prodotti che consente di identificare gli integratori rispetto agli AFMS e viceversa.

In conclusione, questo intervento della Corte deve essere preso in considerazione come ulteriore supporto per determinare e chiarire ancora una volta il confine tra alimenti, integratori e medicinali e rappresenta uno strumento interpretativo importante per consentire agli operatori di inquadrare i propri prodotti nel corretto contesto normativo di riferimento.