Quando ho iniziato a lavorare nel campo cosmetico (negli anni '80) era abbastanza facile sviluppare una nuova formula e i prodotti di protezione solare erano semplicemente classificati con il fattore SPF.

I movimenti chemofobici erano rari e ancora basati su un passaparola in una prospettiva abbastanza cospirativa, poi è arrivato INTERNET e la quantità sempre crescente di informazioni pronte sulla mia scrivania ha cambiato quasi tutto.

Sotto la pressione di consumatori più informati le autorità hanno sviluppato regolamenti più dettagliati anche per i cosmetici e i prodotti per la cura personale e oggi il regolamento 1223/09 in vigore in Europa è il modello per le leggi in molte aree del mondo.

In sintesi, i prodotti per la protezione solare sono classificati come cosmetici, devono avere una valutazione di sicurezza effettuata da un esperto, una scheda informativa completa sul prodotto e sono notificati ad un portale europeo. Una raccomandazione della commissione UE definisce la protezione preferibile con un rapporto UVA/UVB (1/3) e alcuni suggerimenti sulle avvertenze nell'etichetta.

Gli allegati del regolamento fissano anche i filtri solari consentiti e la loro percentuale massima di utilizzo in base alla valutazione del comitato scientifico, attualmente ci sono 26 filtri consentiti (le forme nano sono elencate separatamente).

Questo schema si trova, a grandi linee, in ASEAN, MERCOSUR, paesi del Golfo, comunità eurasiatica e Sudafrica. Un dettaglio delle norme mondiali può essere trovato un articolo su TKS del 2015 e un approfondimento che integra il profilo anche ambientale in un capitolo della collana Springer sui sistemi costali marini.  

Il sistema è abbastanza flessibile e nuovi filtri possono essere elencati quando sono disponibili abbastanza documenti, una nuova formula può essere sviluppata quando la valutazione di sicurezza effettuata permette un tempo ragionevole di commercializzazione. 

Guardando dall'altra parte dell'oceano, negli Stati Uniti la situazione è abbastanza diversa, i filtri solari sono prodotti OTC e l'approvazione di nuovi filtri è piuttosto problematica, una norma specifica era stata approvata dal congresso nel 2014: il Sunscreen innovation act. 

Sotto l'impulso di questa legislazione all'inizio del 2019, la FDA ha pubblicato la regola proposta "Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use", che descrive le condizioni in cui i prodotti monografici di protezione solare da banco (OTC) sono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) e non misbranded. Questa proposta ricerca ulteriori informazioni sugli ingredienti delle creme solari in modo che la FDA possa valutare il loro stato GRASE considerando l'uso effettivo della protezione solare e l'esposizione e aggiungendo informazioni sui potenziali rischi tossicologici associati a questi ingredienti. La proposta dovrebbe essere una monografia sulle creme solari, che modificherebbe o sostituirebbe sostanzialmente la regola del 1999 sulle creme solari.

Il documento pubblicato afferma che non ci sono ancora abbastanza prove per determinare lo stato GRASE della maggior parte degli ingredienti elencati nella regola del 1999 sulle creme solari e va notato che gli ingredienti attivi che sono stati presentati tramite i regolamenti della FDA sull'applicazione temporanea della norma non sono discussi.

La FDA propone due ingredienti per la protezione solare sono GRASE (Categoria I, ossido di zinco e biossido di titanio), e due non sono GRASE (Categoria II, acido para-amminobenzoico (PABA) e trolamina salicilato) e non possono più essere usati nei prodotti per la protezione solare. Si può notare che sono filtri non effettivamente utilizzati nel mercato degli Stati Uniti.

La proposta si riferisce anche ad altri punti, tra cui un SPF massimo proposto e requisiti ad ampio spettro. Il valore massimo potrebbe essere 60+ o anche 80, e la FDA propone che tutti i prodotti di protezione solare con valori SPF di 15 e superiori soddisfino i requisiti di ampio spettro e soddisfino il rapporto UVA/UVB di 0,7 (fondamentalmente lo stesso delle linee guida dell'UE).

Il principale punto aperto riguarda i restanti 12 ingredienti (dalla regola del 1999), elencati come categoria III. Per questi ingredienti, la FDA sta cercando maggiori informazioni. Sembra che ci sia una mancanza di dati sul loro assorbimento o preoccupazioni sull'effetto dell'assorbimento. I 12 ingredienti sono cinoxate, dioxybenzone, esulizone, homosalate, meradimate, octinoxate, octisalate, octocrylene, padimate O, sulisobenzone, oxybenzone e avobenzone.

A seguito di questa presa di posizione FDA sono stati pubblicati con clamore due articoli che danno dimostrazione di una presenza nel flusso sanguigno di filtri applicati sull’epidermide. Gli studi sono stati criticati e la stessa FDA ha affermato che i prodotti solari sono da utilizzare per la protezione.

Situazione in evoluzione, quindi, con il mantenimento di uno status quo che potrebbe tuttavia evolvere con ulteriori limitazioni. Limitazioni che sono anche da considerare per gli aspetti ambientali, varie autorità USA hanno legiferato per limitare i filtri (pochi per la verità) che sarebbero dannosi per i coralli, situazioni locali, ma che vanno adeguatamente considerate.

In definitiva va detto che lo sviluppo di "nuove" formule per il mercato statunitense è piuttosto impegnativo, poiché alcune scelte sono limitate.

GIULIO PIROTTA         

Neovita consulting | Italia

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limiti normativi stanno spingendo negli ultimi anni verso una tendenza ad aggiungere booster SPF, ingrediente (più o meno di derivazione naturale) per aiutare ad ottenere valori SPF più alti anche con quantità limitate di filtri.

È possibile avere una formula mondiale? Beh, teoricamente può essere, ma in questo caso si dovrebbe perdonare molti valori aggiunti per la consistenza e le prestazioni, i filtri accettati a livello mondiale sono fondamentalmente biossido di titanio e ossido di zinco più alcuni filtri organici da prendere attentamente dalla lista.

La formula mondiale del laboratorio non è affatto la stessa dall'area normativa, i filtri solari sono classificati in modo diverso nel mondo (vedi tabella) e gli adempimenti per la registrazione variano quindi da paese a paese.

Le difficoltà fanno crescere e i prodotti solari rimangono un mercato interessante per le aziende cosmetiche, un mercato che porta innovazione (prodotti con azioni accessorie, pack innovativi) e qualità con, a giudicare dagli articoli scientifici e dalle proposte di materie prime, prossime ulteriori interessanti novità.

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