AUTOMAZIONE DI UN IMPIANTO DI ESTRAZIONE

DI MATERIE PRIME VEGETALI

IN OTTICA 4.0 CON PREDISPOSIZIONE

ALLA CONFORMITÀ AI REQUISITI

FDA ALCOA+ PER LA DATA INTEGRITY

L'introduzione di una linea di estrazione automatizzata utilizzando i vantaggi offerti dal Piano Nazionale Transizione 4.0, in conformità ai requisiti FDA ALCOA+ per materie prime vegetali, deve avere come obiettivo quello di rendere i processi sempre più riproducibili, affidabili e integrati con il resto delle attività dello stabilimento di produzione. 

Per soddisfare questi principi e linee guida, il progetto deve essere studiato, inizialmente, dal punto di vista del processo e successivamente dovrà essere seguito per la parte di stesura della configurazione impiantistica delle macchine e del sistema di controllo. 

INTRODUZIONE

Tra gli impianti di estrazione del materiale vegetale esistono diverse tipologie con caratteristiche peculiari e utilizzi e rendimenti differenti, tra cui i così detti percolatori. In questi impianti vengono caricate le materie prime vegetali (dette “droghe”), essiccate e opportunamente tagliate per favorire il processo estrattivo, ovvero il passaggio delle molecole bioattive contenute nei tessuti vegetali della parte di pianta in lavorazione al solvente. Il solvente è costituito principalmente da acqua o una miscela di acqua ed etanolo.  

Il fondo dei percolatori è generalmente costituito da un setto filtrante attraverso il quale riesce a passare solamente il solvente estrattivo. L’estrazione avviene “per ricircolo”, ovvero il solvente viene inviato, attraverso una pompa, alla parte superiore del percolatore da dove riprende il suo percorso per arricchirsi di molecole bioattive. 

Per rendere più efficiente la produzione e migliorare la qualità del prodotto in questo tipo di impianti, è possibile inserire l’automatizzazione delle diverse fasi del procedimento estrattivo delle materie prime vegetali, con l’obiettivo di avere processi sempre più riproducibili e integrati con il resto delle attività dello stabilimento di produzione, in ottica del Piano Transizione 4.0.  

IMPIANTO DI ESTRAZIONE PER MATERIE PRIME VEGETALI 

Come definito dal Ministero dello Sviluppo Economico <La misura è volta a sostenere le imprese nel processo di trasformazione tecnologica e digitale creando o consolidando le competenze nelle tecnologie abilitanti necessarie a realizzare il paradigma 4.0>. 

Il nuovo Piano Nazionale Transizione 4.0 (ex Piano “Industria 4.0”) è il primo punto principale su cui si fonda il Recovery Fund italiano, ed offre alle aziende italiane incentivi e strumenti per cogliere le opportunità dell’innovazione e del digitale legate alla quarta rivoluzione industriale. Il Piano prevede misure specifiche, che tengono conto della neutralità tecnologica, intervenendo con azioni orizzontali e fattori abilitanti. 

TRANSIZIONE 4.0 - LEGGE DEL 11/12/2016 n. 232 (Allegato A

L’implementazione si basa su PLC di precisione e software di supervisione; si tratta di una piattaforma modulare per il controllo avanzato, la gestione e la visualizzazione dei dati. 

Il sistema è costituito da un pannello di controllo bordo macchina, con la possibilità di collegamento in remoto; il pannello ha una rappresentazione grafica dell'impianto, con possibilità di gestire e visualizzare i dati raccolti.  

Tale soluzione è pienamente rispettosa degli standard di integrità dei dati in ambito GMP e ALCOA(+). 

La soluzione è completamente digitalizzata e risponde ai requisiti richiesti dal Piano Transizione 4.0. 

Il software deve essere dotato di Audit Trail nativo conforme a FDA 21CFR parte 11 e consente l’accesso da remoto dell’operatore registrando ogni operazione o modifica effettuata nella gestione dell’impianto. 

L’approccio digitale consente di interconnettere più sistemi e apparecchiature, centralizzando così tutte le informazioni in un unico punto.  

Si tratta di una soluzione flessibile e modulare che permette quindi espansioni successive per adeguarsi all’evolvere delle esigenze. 

IMPIANTO AUTOMATIZZATO IN OTTICA 4.0 

Il sistema supervisione così implementato, correttamente installato per l’automatizzazione dell’utilizzo e gestione degli estrattori, è conforme ai requisiti ALCOA+. 

Secondo le linee guida FDA, è acronimo di:  

  • Attribuibile (A): tutti i dati raccolti/creati devono essere attribuiti ad una sola ed unica persona o ad un sistema informatico; 

  • Leggibile (L): tutti i dati devono essere chiari, leggibili e devono essere accessibili durante tutto il data life-cycle; 

  • Contemporaneo (C): il sistema informatico deve registrare il dato nel momento in cui viene svolta l’attività; 

  • Orginale (O): tutte le registrazioni devono essere scritte in originale e non in copia, per evitare eventuali errori; 

  • Accurato (A): il dato riportato non deve contenere errori. In caso contrario, l’errore non deve essere cancellato ma barrato ed accuratamente giustificato; 

I requisiti ALCOA + contengono ulteriori principi come: Completezza (il dato deve essere completo e non cancellato o perso, tramite l’audit Trail); Coerenza (il dato/documento deve essere coerente e avere determinate caratteristiche prescelte); Durabilità (il dato deve essere registrato e duraturo nel tempo); Disponibilità (disponibilità del dato nel tempo, tramite registrazione elettroniche).  

CONFORMITÀ AI REQUISITI FDA ALCOA+ 

Secondo l’FDA per Data Integrity si intende: Completezza, Coerenza, e Accuratezza di tutti i dati raccolti.  

Tramite il sistema automatizzato supervisione, ogni operazione e ogni dato vengono registrati e salvati tramite un sistema di antimanomissione, in conformità all’ALCOA+.  

Per un corretto accesso al sistema e salvataggio delle azioni intraprese durante l’utilizzo del sistema operativo, si devono creare differenti livelli di accesso e sicurezza, permettendo così la registrazione di tutti gli steps della lavorazione.  

DATA INTEGRITY 

Le attività di convalida (IQOQ) devono essere effettuate in loco, allo scopo di verificare che il sistema operativo abbia i requisiti richiesti come definiti dagli URS (User Requirements Specification) e che lavori in conformità alle specifiche definite.  

Nel corso dell’Installation Qualification, si deve verificare che il sistema sia correttamente installato e funzionante, mentre, durante l’Operation Qualification, si deve verificare e di conseguenza garantire, la conformità del sistema, che è risultato idoneo alle specifiche richieste. 

Tutti i dati raccolti vengono registrati secondo i requisiti ALCOA+ e Data Integrity (per cui attribuibili e chiaramente leggibili).  

Il software, che viene sfidato durante la convalida, deve risultare conforme all’ FDA 21CFR p11, e, inoltre, deve garantire la conformità dell’Audit Trail, di cui è dotato il software, che permette di tracciare e tenere sotto controllo una serie di registrazioni rilevanti per la sicurezza del dato, impedendone la modifica o manomissione.  

Pertanto, la convalida permette di garantire la conformità del sistema ai requisiti ALCOA+ e della Data Integrity, migliorando e assicurando la qualità del processo in tutti i suoi steps.  

CONVALIDA ESTRATTORI CON AUTOMAZIONE 

Sulla base di quanto esposto, questo sistema automatizzato permette di ottenere prodotti più affidabili, di qualità e sicuri con dati più accurati e riproducibili, tutto in conformità ai requisiti FDA ALCOA+ per la Data Integrity.  

Pertanto, l’implementazione di sistemi basati sui principi evidenziati è uno strumento per portare le PMI (Piccole Medie Imprese) di produzione di botanicals, destinati ai prodotti finiti, che puntano sempre di più sull’innovazione e sull’automatizzazione dei sistemi aziendali ad essere sempre più competitive e all’avanguardia nei processi produttivi. 


CONCLUSIONE 

GIUSEPPE DELLA MURA          GIULIA PIGATTO
EPO srl | Italia

Bio...

NUTRA 4.0

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