Cosmetic regulation

Francesco Gregorini

Responsabile Area Sicurezza Prodotto

Cepra Srl | Italia

Negli ultimi mesi il caso del Lilial (Butylphenyl Methylpropional - BHMCA, CAS 80-54-6) ha messo a dura prova l’intera filiera da un punto di vista regolatorio, commerciale e legale. 

I prodotti sul mercato devono essere ritirati? Chi risponde in caso di non conformità, la persona responsabile o il rivenditore? Come mai l’Omnibus act non prevede tempi di adeguamento? La formula della fragranza era già stata modificata, ma l’etichetta non è mai stata aggiornata. Cosa fare se riporta ancora il Lilial come allergene? 
Queste sono solo alcune delle domande e dei casi che stiamo ancora affrontando. 

Ma dove nasce il “caso Lilial” e come si può fare per evitare casi similari in futuro? 

Il 3 novembre 2021 la Commissione Europea ha pubblicato l'Omnibus Act IV. Il regolamento (UE) 2021/1902 ha incluso in allegato II del regolamento UE sui cosmetici quelle sostanze che sono state classificate come CMR nell'ultima modifica del regolamento CLP (15° ATP del 19 maggio 2020). 

Le novità introdotte dall'Omnibus Act IV e quindi le relative restrizioni / divieti sono definitivamente entrati in vigore dal 1° marzo 2021. Tale data coincide con la data di applicazione del 15° ATP e quindi delle classificazioni armonizzate introdotte. È importante non dimenticare che l’Omnibus Act non distingue tra immissione sul mercato e messa a disposizione sul mercato.  

Apparentemente il tempo tra la pubblicazione dell’Omnibus Act IV (novembre 2021) e l’entrata in vigore delle relative restrizioni (marzo 2022) è stato veramente breve. 

In realtà, anche per evitare anche altri casi simili, è necessario ricordare il fatto che la pubblicazione di un Omnibus Act è un atto formale che integra gli allegati del regolamento 1223/2009, ma il divieto di utilizzare sostanze CMR si applica automaticamente ai prodotti cosmetici (articolo 15 del Regolamento UE 1223/2009), salvo siano rispettate le condizioni dell’art 15.2 del Regolamento (parere SCCS, mancanza di alternative etc).  

Quindi la consapevolezza che il Lilial sarebbe stato vietato nel cosmetico si ha dalla pubblicazione del 15° ATP, ovvero maggio 2020. 

Il 15° ATP ha coinvolto anche altre sostanze con un impatto nel settore cosmetico, soprattutto lo Zinc Pyrithione (CAS 13463-41-7). 

Nel parere di marzo 2020, SCCS aveva concluso sull’uso sicuro come antiforfora in prodotti rinse-off fino all’1%, ma il fatto che non sia stata dimostrata la mancanza di alternative ha portato ad aggiungere lo Zinc Pyrithion all'Allegato II del Regolamento UE sui Cosmetici e le relative voci negli Allegati III e V sono state cancellate. 

Conoscere questi meccanismi è fondamentale per gestire al meglio le novità normative che vengono periodicamente introdotte. 

Se il 16° ATP non ha introdotto nuove modifiche all’allegato VI del CLP, quindi nessuna nuova classificazione armonizzata, è bene iniziare a valutare gli impatti del 17 ° ATP, il Regolamento delegato (UE) 2021/849 dell’11 marzo 2021. Le classificazioni armonizzate introdotte saranno obbligatorie dal 17 dicembre 2022. 

La Commissione europea pubblicherà probabilmente l'Omnibus Act V a settembre 2022.  

Di seguito alcuni esempi di sostanze coinvolte. 

Gli ingredienti con classificazione CMR sono (elenco non esaustivo): 

• methylene di-t-butylcresol, CAS 119-47-1 

• methyl salicylate, CAS 119-36-8 

• methyl isobutyl ketone (mibk), CAS 108-10-1 

Altre sostanze, anche di uso cosmetico, per le quali si è resa necessaria una nuova classificazione, sono (elenco non esaustivo): 

• p-cymene, CAS 99-87-6  

• Alpha-terpinene, CAS 99-86-5  

• Citric Acid, CAS 77-92-9  

• Benzyl Salicylate, CAS 118-58-1  

• Limonene, CAS 5989-27-5 

• Phenoxyethanol, CAS 122-99-6 All. V, n. 29 Acute Tox. 4, STOT SE 3, Eye Dam. 1 

Per quanto riguarda il salicilato di metile, SCCS ha emesso il suo parere finale (SCCS/1633/21), indicando la concentrazione massima sicura per diverse categorie di cosmetici. Pertanto, l'uso sarà limitato. 

L’Omnibus Act VI, relativo al 18° ATP (ancora bozza), includerà diverse sostanze tra cui il Benzofenone CAS 119-61-9 (CMR 1B). 

Per conoscere le nuove proposte di classificazione armonizzate, si consiglia di visitare il sito ECHA alla pagina CONSULTAZIONE CLH.  

Il piano d'azione a rotazione a livello comunitario (CoRAP), può inoltre essere molto utile per conoscere le sostanze sospettate di comportare un rischio per la salute umana o per l'ambiente che saranno valutate delle Autorità Competenti degli Stati Membri.  

Infine, è importante rimanere aggiornati su altri temi “REACH e CLP” con impatto sul cosmetico: microplastiche, registrazione polimeri e interferenti endocrini (ED). 

Per quanto riguarda gli ED, si segnala che il lavoro di revisione del CLP interessa anche la possibile introduzione di nuove classi di pericolo, tra cui quella degli ED. 

In merito alle sostanze individuate da ECHA come potenziali ED, tra cui anche diversi ingredienti cosmetici, SCCS sta procedendo con il lavoro di valutazione richiesto dalla Commissione Europea. 

In particolare tali sostanze sono state suddivise in due liste (LISTA A e LISTA B) in base alla priorità di valutazione. Si riporta di seguito l’elenco delle sostanze con gli esiti di alcune valutazioni già pubblicate.  

LISTA A 

Altre: BENZYL SALICYLATE (CAS 118-58-1), BENZOPHENONE (CAS 119-61-9), TRICLOSAN (CAS 3380-34-5), TRICLOCARBAN (CAS 101-20-2), KOJIC ACID (CAS 501-30-4), GENISTEIN (CAS 446-72-0), DAIDZEIN (CAS 486-66-8), 4-Methylbenzylidene Camphor (CAS 36861-47-9 / 38102-62-4)

LISTA B  

• Butylparaben (CAS 94-26-8) 

• Methylparaben (CAS 99-76-3) 

• Ethylhexyl methoxycinnamate (EHMC/Octylmethoxycinnamate/OMC/Octinoxate CAS 83834-59-7) 

• Benzophenone-4 (BP-4 CAS 4065-45-6) 

• Benzophenone-1(BP-1 CAS 131-56-6) 

• Triphenyl phosphate (CAS 115-86-6) 

• Benzophenone-2 (BP-2 CAS 131-55-5) 

• Benzophenone-5 (BP-5 CAS 6628-37-1) 

• BHA (Tert-butylhydroxyanisole/Butylated Hydroxyanisole CAS 25013-16-5) 

• Cyclopentasiloxane(Decamethylcyclopentasiloxane/D5 CAS 541-02-6) 

• Salicylic acid (CAS 69-72-7) 

• Cyclomethicone (CAS 69430-24-6 / 556-67-2 / 541-02-6 / 540-97-6) 

• Deltamethrin (CAS 52918-63-5)  

Su queste sostanze, SCCS sta attualmente raccogliendo dati e informazioni provenienti dalle parti interessate, al fine di elaborare i pareri scientifici richiesti dalla Commissione.