Negli ultimi decenni l’abbronzatura ha acquisito molta importanza in termini di bellezza e salute psico-fisica. L’esposizione alla radiazione solare presenta diversi benefici come, ad esempio, la stimolazione della produzione di vitamina D3 (1), e il rilascio di serotonina e dopamina. Le radiazioni UV vengono anche utilizzate in ambito clinico per trattare malattie della pelle come psoriasi e vitiligine, e sono alla base della fototerapia, che può essere utilizzata in combinazione con farmaci che aumentano la sensibilità alle radiazioni, migliorando i sintomi di alcune malattie della pelle (2). Tuttavia, nonostante gli effetti benefici indotti dalle radiazioni solari, un'eccessiva e incontrollata esposizione provoca gravi danni alla salute, come: scottature, eritemi, stress ossidativo (3), invecchiamento precoce della pelle (Figura 1) e tumori cutanei. Alla luce di queste problematiche appare quindi chiara l’importanza dell’utilizzo di adeguati accorgimenti per difendersi dai danni provocati dalla radiazione UV solare o artificiale. I meccanismi di difesa endogeni possono essere integrati con sistemi di fotoprotezione esterni quali cosmetici, che sfruttano le proprietà chimiche e fisiche dei filtri solari per impedire ai raggi UVA e UVB di penetrare nella pelle (4), oppure utilizzo di indumenti protettivi quali t-shirt, occhiali da sole e cappelli. Le regolamentazioni internazionali classificano i prodotti solari in modo diverso nei vari Paesi mondiali, e differenti sono anche le tipologie di test a supporto dei claim di etichetta. A seconda del Paese, vengono accettati un numero di filtri solari più o meno elevato, questione di cui bisogna tenere conto nel momento in cui si sceglie il mercato di destinazione del prodotto per la protezione solare. Questo discorso risulta essere molto evidente se si confrontano i mercati europeo e americano: infatti, negli Stati Uniti i prodotti solari sono considerati OTC (Over The Counter), ossia farmaci da banco, mentre, in Europa, il prodotto solare è considerato un cosmetico.

Figura 1. Segni del fotoinvecchiamento

La luce solare è composta da uno spettro continuo di radiazioni elettromagnetiche che è suddiviso in base alla gamma di lunghezze d’onda (λ). Le radiazioni UV coprono lo spettro che va da 100 nm a 400 nm e si suddividono a loro volta in UVA, UVB e UVC. I raggi UVC (100-280 nm) sono i più pericolosi poiché hanno la lunghezza d’onda più corta e l’energia più alta e possiedono forti proprietà mutagene (5); fortunatamente sono completamente filtrati dallo strato di ozono e non raggiungono la Terra. I raggi UVB (280-320 nm) vengono assorbiti per il 95% dallo strato di ozono e costituiscono il 5% della radiazione ultravioletta capace di raggiungere la superficie terrestre, arrivando quindi anche sulla cute. Sono filtrati da nuvole e finestre, sono presenti tutto l’anno ma raggiungono la massima intensità durante i mesi estivi tra le ore 10 e 17. A livello cutaneo sono assorbiti dallo strato più superficiale, l’epidermide, e sono i responsabili di effetti come abbronzatura, scottature ed eritemi e tumori della pelle (Figura 2) (6). Al contrario, i raggi UVA (320-400 nm) sono assorbiti dallo strato di ozono solo per il 5% e il 95% giunge sulla Terra (7); sono presenti tutto l’anno e non sono filtrati da nuvole e finestre. A livello cutaneo sono in grado di penetrare in profondità fino al derma e sono i responsabili degli effetti come fotoinvecchiamento e tumori della pelle (Figura 2). Il fotoinvecchiamento, o photoaging, consiste nei meccanismi di deterioramento della struttura e della funzione della pelle (5), che provocano assottigliamento della pelle, perdita di elasticità e tonicità, secchezza, rughe cutanee e tumori cutanei di diverso tipo e gravità.

Figura 2. Effetti dei raggi UVA e UVB sulla cute

Con SPF (Sun Protection Factor) si intende quell’indice numerico riportato sull’etichetta del prodotto che esprime il livello di protezione offerta dal prodotto stesso nei confronti della comparsa dell’eritema in seguito all’esposizione alla radiazione solare. Poiché l’eritema è provocato dalla radiazione UVB, l’SPF indica il grado di protezione dai raggi UVB. Per esempio, un valore di SPF 30 indica che la dose di UV necessaria per sviluppare un eritema con la protezione, è 30 volte superiore rispetto all’assenza di protezione. In termini più tecnici l’SPF può essere definito come il rapporto tra la "dose minima di raggi UVB che causa eritema sulla pelle protetta da un filtro solare (MEDp)" e la "dose minima di raggi UVB che causa eritema sulla stessa pelle non protetta (MEDu)". Così come l’SPF indica il grado di protezione offerta nei confronti dei raggi UVB, così l’UVAPF (UVA Protection Factor) indica il grado di protezione offerto nei confronti dei raggi UVA. Secondo la regolamentazione europea, il prodotto solare protegge dalle radiazioni UVA se l’UVAPF è pari ad almeno 1/3 del SPF. Se, per esempio, consideriamo un prodotto con SPF 30, affinchè quest’ultimo protegga anche dalla radiazione UVA, deve avere un UVAPF di almeno 10. La lambda critica (λc), invece, indica la lunghezza d’onda alla quale il 90% della porzione spettrale che va da 290 a 400nm è coperta. Questo indice rivela, quindi, se il prodotto in studio è ad ampio spettro di protezione, ovvero è in grado di proteggere sia da radiazioni UVA che UVB. Secondo la regolamentazione europea, il valore di λc deve essere maggiore o uguale a 370 nm.

Come tutti i prodotti cosmetici, anche i solari sono regolamentati dal Regolamento (CE) 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici (8); ma, nel caso specifico dei prodotti solari, esiste anche un altro documento a cui fare riferimento, ovvero la Raccomandazione della Commissione europea del 22 settembre 2006 sull’efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni 2006/647/CE (9). Questa Raccomandazione, oltre a dare la definizione di prodotto solare, inteso come “Qualsiasi preparato (quale crema, olio, gel, spray) destinato a essere posto in contatto con la pelle umana, al fine esclusivo o principale di proteggerla dai raggi UV assorbendoli, disperdendoli o mediante rifrazione.”, indica anche che i prodotti solari devono necessariamente proteggere da entrambe le radiazioni UVA e UVB, e il grado minimo di protezione deve essere: 

• Un SPF minimo di 6. 
• Un UVAPF pari ad almeno 1/3 del SPF. 
• Una lunghezza d’onda critica (λc) di almeno 370 nm.

I prodotti solari sono studiati per proteggere la pelle dai danni causati dall’esposizione ai raggi solari ultravioletti, attraverso l’applicazione di filtri UV. Pertanto, valutare l’efficacia dei prodotti solari è di fondamentale importanza per proteggere la salute dei consumatori e garantire un elevato livello di sicurezza. Nel caso dei prodotti solari, però, i concetti di sicurezza ed efficacia non sono facilmente distinguibili in quanto garantire l’efficacia (come la protezione dalla radiazione UVA e UVB) coincide, di fatto, con il garantire la sicurezza d’uso del prodotto (evitare i danni cutanei superficiali e profondi indotti dalle radiazioni solari). Per questo motivo sono stati messi a punto, negli anni, test clinici in vivo e strumentali in vitro per valutare l’efficacia e la sicurezza dei prodotti solari (10). I due test che vengono eseguiti sui prodotti solari per garantirne la conformità in accordo alle indicazioni della Raccomandazione Europea 2006/647/CE (9) sono: 

• Test di determinazione del fattore di protezione solare (SPF): lo scopo del test è di determinare in vivo (su soggetti umani) il fattore di protezione solare (SPF) di prodotti solari, in accordo alla norma UNI EN ISO 24444:2022 (11). Il metodo si basa sulla valutazione della risposta eritemica della pelle alla radiazione ultravioletta emessa da un simulatore solare. Viene selezionato un panel di soggetti umani (da 10 a 20) secondo criteri di inclusione ed esclusione, il test viene condotto sulla cute della schiena che viene divisa in tre sezioni: sulla prima viene applicato il prodotto in studio, la seconda non viene trattata, la terza viene trattata con una formulazione standard utilizzata per convalidare l’intera procedura. Successivamente, vengono indotte una serie incrementale di risposte eritemiche che vengono valutate visivamente per verificare la presenza/assenza di eritema da un valutatore esperto, da 16 a 24 ore successive all’irradiazione UV. L’SPF individuale, per ogni soggetto che ha partecipato al test, viene calcolato come il rapporto tra MEDp e MEDu, e la media di tutti gli SPF individuali indica l’SPF della formula, che potrà essere riportato sull’etichetta del prodotto. 
• Test di determinazione della fotoprotezione UVA: lo scopo del test è verificare in vitro la protezione dalla radiazione UVA di un prodotto solare mediante la determinazione dell’UVAPF e della lambda critica (λc), in accordo alla normativa UNI EN ISO 24443:2022 (12). Il test si basa sulla misurazione della trasmittanza dei raggi UV (290-400 nm) tramite un sottile strato di prodotto solare spalmato su un substrato di polimetilmetacrilato (PMMA) con caratteristiche di ruvidità specifiche che simulano la superficie cutanea, prima e dopo l’esposizione ad una dose controllata di radiazioni provenienti da una sorgente definita di radiazione UV. Se, al termine del test, il valore di UVAPF risulta pari ad almeno 1/3 del SPF atteso e il valore di λc è pari ad almeno 370 nm, sull’etichetta del prodotto può essere riportato il simbolo dell’UVA cerchiato, come nella Figura 3 (9). 

Figura 3. Test di determinazione in vivo del fattore di protezione solare (SPF)

Figura 3. Simbolo UVA cerchiato

MARTA SPAMPINATO

Bio Basic Europe | Italia

I test sui prodotti solari svolgono un ruolo fondamentale nel garantire che i consumatori possano godere dei benefici dell’esposizione solare in modo sicuro ed efficace. Attraverso metodi rigorosi e protocolli standardizzati, questi test assicurano che i prodotti solari siano in grado di proteggere la pelle dai danni causati dalla radiazione UV, e che siano sicuri per l’uso quotidiano. Mantenendo elevati standard di qualità e sicurezza, i test sui prodotti solari, contribuiscono a promuovere la salute pubblica e a sostenere l’innovazione e la fiducia nell’industria cosmetica.

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