VERSO L’ARMONIZZAZIONE DEI LIVELLI MASSIMI DI VITAMINE E MINERALI
IN EUROPA

A CHE PUNTO SIAMO?
La questione dell’armonizzazione dei livelli massimi di vitamine e minerali nell'Unione Europea continua a essere un tema di discussione cruciale e complesso. Nonostante già la Direttiva (CE) 2002/46 (1) avesse stabilito la necessità di fissare tali limiti per gli integratori alimentari, il processo di definizione è rimasto intrappolato per anni tra divergenze politiche e scientifiche. Nel settembre 2020 il dibattito è stato riaperto, con la creazione di una Task Force incaricata dalla Commissione Europea di riprendere i lavori.
Fino all'adozione di limiti armonizzati, ogni Stato Membro può continuare e continua ad applicare la propria legislazione nazionale, nei limiti consentiti dai trattati dell’Unione e del principio di mutuo di riconoscimento. Tuttavia, le metodologie di calcolo utilizzate per determinare questi limiti variano significativamente tra i diversi Paesi, riflettendo differenze culturali e normative. È emblematico il caso della Germania, nota per il suo approccio più conservatore nelle proposte scientifiche di raccomandazioni di livelli massimi di nutrienti (MPL) previste dell’Istituto federale per la valutazione dei rischi (BFR), che potrebbe influenzare il dibattito in corso a livello europeo. Tali raccomandazioni, pur non vincolanti per le imprese, segnalano l’orientamento tedesco anche nel dibattito europeo.
Nonostante le ripetute consultazioni e tentativi di mediazione, i progressi sono rimasti finora limitati. Anche dopo la creazione della Task Force, che coinvolge dieci Stati Membri (più la Norvegia), non è stato ancora raggiunto un consenso. Le divisioni interne persistono e ciò ostacola l’elaborazione di una proposta armonizzata che si sarebbe dovuta adottare nel 2024, come auspicato inizialmente.
Parallelamente, su richiesta della Commissione, l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha fornito i pareri scientifici sui livelli massimi tollerabili di assunzione per nove vitamine e minerali. Questi livelli tollerabili di assunzione (UL) saranno la fonte di riferimento per la Commissione e la Task Force nella determinazione dei livelli massimi obbligatori.
Nelle pagine di questa rivista, ancora lo scorso anno prevedevamo un’adozione armonizzata entro il 2024, con un'entrata in vigore al 2025, seppure accompagnata dalla tuttora restante preoccupazione che l'approccio restrittivo di alcuni stati membri potesse portare a limiti troppo bassi, non allineati con le esperienze di Paesi come Francia, Italia o Belgio, né con i dati scientifici.
QUALI SONO LE CRITICITA’ PER L’ARMONIZZAZIONE?
Prima di considerare i livelli massimi, è importante ricordare i due principi fondamentali su cui questi dovrebbero basarsi: i livelli tollerabili di assunzione (UL) e l'apporto da altre fonti alimentari. Per UL si intende l’apporto di un nutriente al di sotto del quale non si prevede alcun effetto avverso, anche nel caso di consumi prolungati. Tuttavia, gli UL stabiliti dall’EFSA non determineranno automaticamente i limiti negli integratori: il modello tuttora in discussione prevede di sottrarre dall’UL l'apporto già ottenuto dalla dieta, lasciando il resto disponibile per integratori e altri alimenti addizionati.
Per alcuni nutrienti, dove non vi sono dati sufficienti per stabilire un UL, la Commissione ha chiesto a EFSA di fornire un’indicazione di livello sicuro di assunzione, un parametro in un certo senso meno certo, grazie al quale però sarà possibile esaminare caso per caso come stabilire i livelli massimi da consentire.
Un altro aspetto significativo che la Task Force dovrà affrontare riguarda la varietà di modelli alimentari esistenti tra i diversi Stati membri. Ogni Stato membro fissa i propri limiti nazionali anche sulla base dei dati di consumo e composizione della dieta, provenienti dal proprio contesto o, in assenza di questi, da paesi con situazioni comparabili. L’assenza di un’indagine pan-europea sui consumi alimentari complica ulteriormente la questione, poiché non esiste un approccio standardizzato per raccogliere dati comparabili tra i vari Stati membri, anche se EFSA ha sviluppato modelli di calcolo che in parte risolvono il problema.
Oltre agli aspetti scientifici, la determinazione dei livelli massimi implica anche altri tipi di scelte, come la distribuzione dello spazio libero tra alimenti fortificati e integratori e la definizione della popolazione da proteggere. Attualmente, persistono differenze significative tra gli Stati membri riguardo ai criteri adottati e adottabili per la definizione dei livelli massimi, influenzati anche dall’idea che l’integratore alimentare sia comunque di intralcio alla promozione di una dieta completa.
Inoltre, il dibattito sugli MPL è stato caratterizzato da continui rinvii, con incertezze sul calendario di pubblicazione della proposta, che slitterà almeno al 2025. I diversi approcci tra gli Stati Membri sia nei metodi di calcolo, sia nella scelta delle popolazioni da proteggere, hanno complicato ulteriormente il dialogo. A questo si aggiunge il fatto che, mentre gli UL sono stati rivalutati e pubblicati da EFSA, una certa riservatezza è rimasta riguardo ai dettagli delle discussioni, rendendo difficile per l'industria prevedere ed organizzarsi per i cambiamenti imminenti.
Nel contesto della riunione della Task Force dello scorso 2 luglio, è di nuovo emerso che le opinioni su quali debbano essere i livelli massimi variano notevolmente. Una volta fissati i livelli massimi, questi saranno forse aperti per consultazione, punto fondamentale per assicurare una regolamentazione proporzionata, ma rimasto in parte ambiguo.
Le associazioni di categoria sono attivamente impegnate nell’allineare le proprie posizioni e strategie in vista della proposta imminente. Tuttavia, esse esprimono preoccupazione per la mancanza di trasparenza nelle consultazioni e per l'esclusione dei rappresentanti dell'industria, rendendo più difficile il lavoro di previsione dei tempi di una eventuale riformulazione dei prodotti.
CHE COSA CI ASPETTA?
Nonostante queste difficoltà, i lavori stanno procedendo verso l’armonizzazione. Un nuovo incontro della task force è previsto per la fine di ottobre, anche se, nel frattempo, la Francia sta procedendo ad una revisione indipendente delle raccomandazioni nutrizionali nazionali, basata sulle valutazioni dell'agenzia nazionale per la salute e la sicurezza alimentare, ambientale e occupazionale (ANSES), con l’obiettivo di stabilire nuovi livelli massimi di vitamine e minerali attraverso atti legislativi nazionali, che potrebbero essere anche più bassi di quelli attuali.
Come richiesto dalla Commissione, negli ultimi mesi EFSA ha provveduto a pubblicare le valutazioni e i nuovi UL per nove nutrienti chiave: selenio, zinco, vitamina B6, vitamina D, ferro, vitamina A/beta-carotene, folato, manganese e vitamina E.
La tabella seguente mostra gli UL nuovi e quelli precedenti dei nove nutrienti rivalutati, paragonati ai livelli massimi di Italia e Francia (attuali). I valori sono espressi per dose giornaliera per la popolazione adulta. Le preoccupazioni rispetto ad importanti ridimensionamenti sono in effetti abbastanza evidenti e probabilmente fondate. Sebbene, infatti, EFSA abbia confermato i valori per la maggior parte dei nutrienti, vi è una particolare attenzione per la vitamina B6 e il selenio, che hanno visto ridurre sensibilmente il livello.
Dobbiamo anche considerare che i livelli massimi non riguarderanno soltanto gli integratori alimentari, ma saranno fissati anche per gli alimenti addizionati di vitamine e minerali, inclusi i prodotti destinati agli sportivi. I consumatori fisicamente attivi e gli atleti spesso consumano più di un alimento fortificato al giorno, situazione di cui la Commissione dovrà certamente tenere conto. L’aspettativa è di livelli molto bassi, forse intoro al 100% del VNR, per gli alimenti diversi dagli integratori alimentari.
Dubbi sono stati sollevati anche sull’approccio alla porzione di alimento. Non è chiaro infatti se il livello massimo sarà stabilito su base di porzione o di 100 g di alimento. In particolare, la preoccupazione si concentra sulle polveri da diluire, se il livello sarà stabilito sulla quantità di polvere o sull’alimento già pronto al consumo, preparato come da istruzioni del produttore, seguendo l’approccio di come vengono fissati i livelli massimi degli additivi alimentari (2). In effetti il Reg (CE) 1925/2006 sembra chiarire questo punto specificando che per i prodotti concentrati e disidratati, le quantità massime fissate sono quelle presenti negli alimenti preparati per il consumo in base alle istruzioni fornite dal produttore (3).
Gli operatori auspicano infine la previsione di un adeguato periodo di transizione per la riformulazione, per l’adattamento delle etichette e per l’esaurimento delle scorte dei prodotti già in commercio. Le aziende stimano di aver bisogno di almeno un tempo compreso tra 18 mesi e due anni solo per la fase di riformulazione.
La pianificazione di un periodo di transizione ben definito è quindi per loro di importanza strategica anche in un’ottica di filiera, dagli ingredienti (si pensi, ad esempio, alle miscele fornite già fatte e non modificabili dall’operatore), alla formulazione dei prodotti finiti, all’etichettatura, alla comunicazione, tenendo in considerazione anche l’eventuale spreco alimentare e degli imballaggi.
Proprio nel momento in cui scriviamo, l’ANSES francese ha reso noto il suo parere datato Luglio 2024 (4). L’approccio, più che riflettere i criteri di sicurezza, sembrerebbe ispirarsi ai fabbisogni nutrizionali, per alcuni nutrienti. Un salto nel passato di oltre vent’anni e contrario al diritto europeo. Questi i valori proposti:


Riferimenti bibliografici
- DIRETTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 10 giugno 2002 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A02002L0046-20240717&qid=1728847751722
- REGOLAMENTO (CE) N. 1333/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 relativo agli additivi alimentari. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A02008R1333-20240602&qid=1728854425026
- REGOLAMENTO (CE) N. 1925/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 dicembre 2006 sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1925-20230622&qid=1728853837876
LUCILLA CARICCHIO LUCA BUCCHINI
Hylobates Consulting srl | Italia


Bio...


Lucilla Caricchio è socia fondatrice di Hylobates Consulting dal 2003. Si è laureata presso l'Università Cattolica di Roma in Scienze e Tecnologie Cosmetologiche e ha conseguito un Master in Nutrizione e Cosmesi presso l'Università Tor Vergata di Roma. È esperta regolatoria nel campo degli integratori alimentari e dei prodotti cosmetici. Supervisiona e segue giorno per giorno i principali progetti regolatori internazionali e ricopre importanti responsabilità gestionali. Si occupa inoltre dei progetti relativi alla sostenibilità e all’etichettatura ambientale.
Luca Bucchini è il direttore gestionale di Hylobates. Luca è uno specialista in rischi alimentari, ed è un esperto di affari regolamentari in campo alimentare e degli integratori alimentari. Dopo aver studiato sanità pubblica e rischi alimentari alla Johns Hopkins University, negli Stati Uniti, ha fondato Hylobates, 20 anni fa. Luca è il riferimento di progetti regolatori e scientifici, dagli allergeni alimentari ai novel-food. Luca è anche presidente di ESSNA (European Sports and Specialist Nutrition Alliances), e uno dei direttori di EuroFIR, l’organizzazione no-profit sulla composizione degli alimenti. Nel 2024, ha ricevuto il prestigioso riconoscimento di Nutrachampion per l’Europa dalla rivista Nutraingredients.
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