Le preparazioni vegetali, ottenute dalle piante, hanno un uso storico da tempi immemorabili. Se usate negli integratori alimentari, prendono anche il nome di sostanze botaniche, o, in inglese, botanicals. Per ragioni contingenti e rispondenti alle tradizioni nazionali, nel corso degli ultimi decenni del secolo scorso, e all’inizio di questo secolo, alcuni paesi, come l’Italia, ma anche il Belgio e la Francia, scelsero di dare ampio spazio all’utilizzo prima nella categoria dei prodotti erboristici (nel caso dell’Italia) e poi negli integratori alimentari. Questa scelta di “campo” non è stata universale nell’Unione europea, poiché alcuni Stati hanno ritenuto che queste preparazioni trovassero migliore regolamentazione in ambito medicinale, seppure con legislazione particolare. A complicare ulteriormente il quadro vi sono anche diversi gradi di apprezzamento della tradizione e dei rischi delle preparazioni vegetali anche tra i paesi “erboristici”, con piante ammesse diverse.

In questo quadro, la Corte di Giustizia della UE ha cercato, specie intorno al 2000-2010, di garantire comunque il funzionamento del mercato unico, secondo i principi dei trattati europei (1). Queste sentenze hanno posto dei limiti agli assolutismi dei paesi “fitoterapeutici”, pur dovendo concedere la competenza nazionale a decidere caso per caso sulla base di elementi oggettivi se una specifica preparazione vegetale contenuta in un integratore alimentare ne comportasse o meno la possibile classificazione come medicinale da parte di uno stato membro. Ma già le difficoltà della Corte di Giustizia preannunziavano ostacoli insormontabili ai tentativi di armonizzazione che avrebbero potuto essere intrapresi dalla Commissione Europea. La stessa, nel 2007, gettava la spugna una prima volta, sia sulle piante che su altre sostanze. Ma la popolarità di questi ingredienti degli integratori alimentari nell’Unione Europea rendeva inevitabili altre tensioni.

Nel 2006, si iniziò un processo di armonizzazione di tutti i claim nutrizionali e sulla salute su tutti i prodotti alimentari, compresi gli integratori alimentari a base di piante. Nel 2012, mentre finivano le valutazioni da parte dell’Autorità Europea di Sicurezza alimentare (EFSA) delle domande di claim sulla salute presentate, ci si rese conto che l’approccio di massima serietà scelto da EFSA per i botanicals, come per tutte le altre sostanze diverse da quelle essenziali come vitamine e minerali, avrebbe portato alla bocciatura di tutte le domande presentate per effetti sulla salute da preparazioni vegetali, utilizzate sulla base di evidenze ottenute in popolazioni non sane o sulla base della tradizione. Questo contrastava drammaticamente con l’approccio basato sulla tradizione e sui dati in vitro scelto per i medicinali vegetali tradizionali (introdotti a livello europeo nel 2004), molto meno esigente. Quindi la Commissione Europea riscontrò la mancanza di proporzionalità di approccio e sospese il processo di valutazione dei claim sui soli botanicals. Questa situazione ha portato ad una situazione “transitoria” sui claim sui botanicals, che si trascina ad oggi con interpretazioni molto diverse dagli Stati membri di come applicare questa transizione (2).

Questa situazione di mancata armonia porta a molte sfide pratiche per le imprese che desiderano commercializzare in più mercati dell’Unione europea integratori alimentari contenenti “botanicals”, in particolare partendo dal mercato italiano, che è il più liberale, sotto questo profilo, dell’Unione europea. Le piante e le parti ammesse non sono le stesse in tutti i paesi dell’Unione europea. Di conseguenza, sarà necessario verificare che le stesse piante siano ammesse anche negli altri paesi di commercializzazione. In realtà, sono pochi i paesi che hanno delle liste complete, come quelle italiane (3), del Belgio o della Francia. La consultazione è piuttosto semplice solo nel caso del Belgio e dell’Italia, tra l’altro. Nel caso di mancata rispondenza, si dovrà comunque valutare il principio di mutuo riconoscimento; se la pianta o la parte di pianta è stata esclusa da liste nazionali per motivi diversi da quelli di sicurezza. L’omissione da una lista nazionale non è di per sé un impedimento alla commercializzazione, anche se spesso è necessario seguire procedure più complesse e lente per la notifica (procedura richiesta per tutti gli integratori alimentari nella grande maggioranza dei paesi dell’Unione europea). Ma il vero problema non sono i paesi “erboristici” o quelli che, come la Spagna, accettano sempre secondo il mutuo riconoscimento l’approccio italiano, francese o belga. Il problema sono i paesi “fitoterapeutici”. In questo caso, la presenza di determinate piante può trasformare l’integratore alimentare in un farmaco non autorizzato, su richiesta dell’autorità o secondo il parere di un tribunale su denuncia di un concorrente. Quello che quindi può accadere è che un prodotto etichettato nella lingua locale, per esempio in tedesco, in maniera conforme alla normativa sugli integratori sia dichiarato farmaco, e quindi sia da ritirare dal mercato ed esposto a sanzioni. L’idea che un prodotto diventi farmaco non autorizzato non deve però trarre in inganno: non significa che possa essere autorizzato. Può benissimo essere che una richiesta come farmaco sia rifiutata, e il prodotto diventi un prodotto non vendibile. Si tratta quindi di valutare sulla base di precedenti o di elenchi di piante a uso alimentare e medicinale se vi sia questo rischio, tenendo conto del fatto che non è possibile una valutazione univoca e valida in ogni caso. Infatti, nel caso in cui si superi con successo una valutazione relativa ad una determinata pianta, la valutazione del tipo di estratto, in particolare considerando il solvente utilizzato o la sua concentrazione, o l’assenza della pianta o dell’estratto nella dieta della popolazione, potrebbero comunque non escludere la classificazione come farmaco.

Per gli alimenti diversi dagli integratori alimentari la situazione può risultare ancora più complessa. Le liste citate infatti fanno riferimento solamente all’uso delle piante incluse nelle formule di integratori alimentari, anche considerando il fatto che possono essere previste avvertenze o restrizioni d’uso. Nel caso di altri alimenti le liste nazionali ci possono essere di aiuto solo in parte e aspetti come la diffusione della pianta nella dieta della popolazione sotto forma di polvere o tisana possono diventare più rilevanti. Inoltre è necessario consultare il database che riporta il novel food status di molte sostanze, piante incluse, sul sito della Commissione Europea (4), così da rendersi conto se lo stato di non novel food è riferibile all’uso in tutti gli alimenti o solo negli integratori alimentari, come potrebbe essere, ad esempio, il caso delle parti aeree di cardo mariano che risultano non novel food negli integratori alimentari ma non negli alimenti comuni.

Per le imprese del settore degli integratori alimentare i botanicals restano tra le sostanze più interessanti. Apprezzati dai consumatori, spesso con notevole tradizione alle spalle e con robusta ricerca scientifica a disposizione, e con fornitori europei o internazionali adeguati di elevatissima qualità, i botanicals non sono supportati a livello europeo da un quadro regolatorio adeguato. Di conseguenza, per quanto riguarda gli integratori alimentari, alle imprese si presenta un quadro complesso, da valutare di volta in volta, con rischi, barriere e, però anche opportunità. A livello UE, purtroppo, ogni sforzo che porti ad una regolamentazione armonizzata e proporzionata è stato bloccato, e, benché le elezioni europee possano portare delle novità in proposito, è probabile che le imprese si ritrovino con lo stesso quadro giuridico nei prossimi anni che quindi devono imparare a navigare con successo.

LUCA BUCCHINI            LUCILLA CARICCHIO
Hylobates Consulting srl | Italia

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