Legge e dintorni

Lorenza Andreis

Partner dello Studio Avvocato Andreis e associati | Italia

Negli ultimi anni, si è assistito ad una continua crescita di integratori alimentari contenenti piante e loro parti (c.d. botanicals); si tratta di una categoria particolare di alimenti, nei confronti della quale le autorità hanno rivolto e rivolgono tutt’oggi una certa attenzione.

Ed è in occasione di alcune attività di controllo che le autorità hanno contestato la diffusione di pratiche non conformi, dovute all’impiego di piante e/o estratti non autorizzati oppure alla predisposizione di modalità di presentazione dei prodotti non corrette (1).

A fronte di queste rilevanze, il Ministero della Salute ha pubblicato, a maggio scorso, una circolare sugli impieghi di estratti/preparazioni di piante negli integratori (2).

Prima però di entrare nel merito del documento ministeriale, è utile contestualizzare l’ambito in questione: infatti, gli integratori alimentari sono alimenti che godono di una disciplina ad hoc, che ne prevede la definizione, le condizioni di composizione e di commercializzazione (3).

Per quanto di interesse, è prevista la possibilità di impiegare negli integratori, tra gli altri, anche i c.d. botanicals, ossia le piante e relative parti, estratti e preparati vegetali. Sotto questo aspetto ricorre specificamente il D.M. 10/8/2018, che contiene l’elenco delle piante ammesse e relative parti, e, nel caso, delle disposizioni supplementari che ne descrivono le condizioni di impiego (4).

Il Decreto contiene una prescrizione importante: infatti, possono essere impiegati le sostanze e i preparati che hanno maturato una storia tradizionale di consumo significativo come prova della loro sicurezza. L'impiego di sostanze o preparati vegetali derivanti da piante e parti ammesse ottenuti secondo modalità di preparazione diverse da quelle usuali, tali determinare profili di composizione diversi da quelli collaudati nella sicurezza dalla storia di consumo negli integratori alimentari, richiede l'applicazione del Reg. UE 2015/2283 sui novel food.

In sostanza, i botanicals sono ammessi a condizione che abbiano una storicità e significatività di consumo acquisita che ne garantisca la sicurezza.

Altrimenti, si ricade nell’ambito dei c.d. Novel Foods, cioè di quegli alimenti “nuovi”, privi di una storia di consumo significativo al 15 maggio 1987, che, per poter essere messi in commercio, devono essere soggetti ad un iter autorizzativo che ne valuti la sicurezza (5).

Sotto questo aspetto, e cioè dell’esistenza e della possibilità di impiego dei “botanicals – noti” e dei “botanicals - Novel foods” interviene la nota di maggio citata.

Con questa circolare il Ministero intende fornire chiarimenti alle autorità e agli operatori del settore alimentare, sia sotto il profilo della composizione degli integratori, quindi a livello di produzione e formulazione, sia sotto il profilo della etichettatura e pubblicità degli stessi.

Sotto il primo aspetto, si ribadisce chiaramente l’obbligo in capo agli operatori del settore alimentare di dover porre in commercio alimenti sicuri. In questo contesto, tale obbligo comporta che gli OSA scelgano ingredienti che possano essere utilizzabili nel rispetto delle normative, che studino e realizzino formule di integratori composte da ingredienti utilizzabili e sicuri sulla base dei dati scientifici a disposizione, e che monitorino eventuali effetti avversi dei prodotti in modo da poter predisporre, nel caso, le misure precauzionali più idonee e adeguate per tutelare la salute dei consumatori.

Gli operatori devono avere quindi una piena e completa consapevolezza delle sostanze che usano nei loro prodotti.

In questo senso, il Ministero “ricorda” i principi che gli operatori devono tenere in considerazione sull’utilizzo di piante e loro parti o estratti negli integratori, formulando 5 diversi chiarimenti.

1. Si conferma che le piante, loro parti o loro estratti possono essere impiegati come ingredienti negli integratori se hanno “una storia significativa di consumo alimentare prima del 1987”; in caso contrario, questi ingredienti devono essere considerati novel foods e di conseguenza potranno essere impegnati solo se autorizzati a livello europeo.
   In questo contesto, il Ministero precisa che è compito dell’operatore verificare lo status di un alimento, e che tale verifica va fatta formalmente, sfruttando, nel caso, la procedura di consultazione di cui al Reg. UE 2018/456 (6); “la dichiarazione del fornitore di materie prime non è sufficiente per poter escludere che l’ingrediente sia un novel foods”.
   
   
2. Richiamando il D.M. 10 agosto 2018, il Ministero precisa che l’elenco di cui all’Allegato “si riferisce esclusivamente alle piante e loro parti tal quali o essiccati e a preparazioni o estratti che abbiano maturato la storia di consumo significativo sulla base dei dati raccolti dall’OSA che volesse impiegarli.
   L’uso di estratti o preparati da piante presenti nell’elenco, ma privi della storia di consumo citata, rimane subordinato all’applicazione del Reg. UE 2015/2283 sui novel foods”.
   Il che comporta che se un estratto deriva da una pianta presente nell’elenco, occorre comunque valutare la sua storia di consumo, in quanto prodotto diverso dalla sua materia prima.
   
   
3. Il Ministero chiarisce ancora che gli estratti e i preparati vegetali utilizzati negli integratori devono avere titoli di sostanze attive che siano compatibili con il livello che può essere raggiunto secondo le tradizionali modalità di preparazione; altrimenti, si ricadrà nuovamente nel contesto dei novel foods.
   
   
4. Si chiarisce che un ingrediente che consiste in una singola sostanza rivendicata come “titolo” non può essere definito come estratto, e la valutazione sulla classificazione come novel foods va fatta sulla sostanza e non sulla pianta da cui deriva.
   
   
5. In ultimo, il Ministero tratta delle formule composte da diverse piante singolarmente impiegabili e dei rischi di possibili effetti indesiderabili (la nota cita come esempi effetti sinergici in combinazione o il rischio di interferenza con normali processi metabolici); in questi casi, spetta all’OSA effettuare una valutazione sulla sicurezza della formulazione e dunque delle specie vegetali presenti in un prodotto.

Sotto il profilo della etichettatura e presentazione degli integratori alimentari contenenti botanicals, il Ministero ribadisce, anche per il canale on line, il divieto di impiegare riferimenti, e dunque claims, che abbiamo ad oggetto attività e funzionalità di prevenzione o di cura da malattie.

Si ribadisce quindi la necessità di evitare di creare confusione nei consumatori sulla natura e identità dei prodotti: i prodotti in questione infatti sono integratori e non devono essere confusi con i medicinali che sono tipologie differenti, soggette a norme differenti (7).

In conclusione, appare evidente come la circolare pubblicata dal Ministero rappresenti un utile strumento interpretativo a disposizione degli operatori, tenuto conto che il settore dei botanicals negli anni ha sempre sollevato criticità e difficoltà non solo a livello interpretativo, ma anche a livello normativo; interventi di questo tipo, quindi, rafforzano la collaborazione tra autorità e operatori, andando incontro alle esigenze di chiarezza e di allineamento nel settore, nel più ampio scopo di garantire la sicurezza e la salute dei consumatori.