Il Regolamento (CE) 1223/2009 [1] sui prodotti cosmetici contiene le disposizioni armonizzate per proteggere la salute dei consumatori (art. 3) e garantire il buon funzionamento del mercato interno.
L’art. 14 indica il divieto di utilizzo come ingredienti delle sostanze riportate nell’allegato II del Regolamento, tra cui molti metalli che però possono essere presenti come impurezze.
Il Regolamento, purché il prodotto sia sicuro, tollera la presenza di metalli in tracce “tecnicamente inevitabili” (art. 17): l’assenza di una soglia definita implica che la sicurezza di uno specifico prodotto sia valutata caso per caso.
L'allegato II riporta le sostanze il cui impiego è vietato nella formulazione di un prodotto cosmetico; ad esempio:
al n. 43 l’arsenico (As) e i suoi composti;
al n. 97 il cromo (Cr), l’acido cromico e i suoi sali;
al n. 68 il cadmio e i suoi composti;
al n. 101 il cobalto (benzene sulfonato di);
al n. 289 il piombo (Pb) e i suoi composti;
al n. 453 il dicloruro di cobalto (CAS n. 7646-79-9);
al n. 454 il solfato di cobalto (CAS n. 10124-43-3);
al n. 1093 il nichel (Ni).
La mancanza di standard Europei o internazionali che definiscano i livelli dei metalli pesanti identificabili come tracce inevitabili, e come tali tollerate nei cosmetici e il fatto che ciascuno Stato membro abbia utilizzato un approccio diverso, ha determinato nel tempo un’elevata incertezza e difficoltà di gestione da parte delle aziende e degli enti di controllo.
Tra gli approcci utilizzati vi è stato quello di considerare come tracce “tecnicamente inevitabili” i valori più bassi determinabili a seguito di analisi di monitoraggio dei prodotti presenti sul mercato.
Tali livelli non sono dei limiti identificati tenendo conto delle proprietà tossicologiche dei singoli elementi e non sono relativi a valutazioni di sicurezza per la salute del consumatore.
Il termine “determinabili” richiama subito l’attenzione su aspetti di tipo analitico. La scelta del metodo di analisi e in questo caso di preparazione del campione ha un impatto significativo sull’esito e quindi sui valori “determinabili”.
Da questo punto di vista, quindi, la pubblicazione di una norma ISO che standardizzi il processo di analisi è sicuramente un aspetto molto atteso e di supporto al settore.
ISO 21392:2021
Prima della pubblicazione della ISO 21392 nell’ottobre 2021 [2], l’unico documento di riferimento era il rapporto tecnico ISO/TR 17276:2014 [3] in cui viene presentata una panoramica molto generica delle possibilità di approccio alla determinazione dei metalli nei cosmetici, senza dettagli operativi né dati relativi alle prestazioni dei vari metodi proposti.
La nuova ISO costituisce un punto di svolta in quanto è il primo documento ufficiale, univoco e autoportante: viene infatti descritto dettagliatamente l’intero metodo per la quantificazione di tracce di cromo, cobalto, arsenico, nichel, cadmio, antimonio e piombo presenti nei cosmetici finiti.
Oltre che per i metalli appena elencati, per i quali sono indicati tutti i dati di validazione in un range di concentrazione tra 0,1 e 50 mg/Kg, è possibile applicare il metodo anche per la determinazione di altri elementi purché la validazione venga estesa internamente al laboratorio.
Una delle novità fondamentali della ISO 21392 è che viene affrontato il problema dell’impossibilità di mineralizzare completamente alcuni componenti inorganici (silicati e ossidi di titanio) che impediscono la completa dissoluzione dei metalli contenuti nel loro reticolo cristallino interno: viene infatti chiarito che tali metalli, non potendo essere rilasciati nelle condizioni previste dalla normativa, non contribuiscono nemmeno ad innalzare il livello di esposizione nei confronti del consumatore. Le condizioni di preparazione del campione, vincolanti per poter garantire i risultati delle analisi, prevedono una mineralizzazione acida in un microonde che permetta di raggiungere e mantenere per 30 minuti una temperatura di 200°C ed una pressione di 40 bar.
Altre: BENZYL SALICYLATE (CAS 118-58-1), BENZOPHENONE (CAS 119-61-9), TRICLOSAN (CAS 3380-34-5), TRICLOCARBAN (CAS 101-20-2), KOJIC ACID (CAS 501-30-4), GENISTEIN (CAS 446-72-0), DAIDZEIN (CAS 486-66-8), 4-Methylbenzylidene Camphor (CAS 36861-47-9 / 38102-62-4)
Conclusioni
La pubblicazione della ISO 21392, come già descritto, fornisce uno standard di riferimento importante per:
il controllo delle specifiche delle materie prime,
la conformità dei prodotti finiti cosmetici
il supporto di claim specifici, come “Nichel tested”.
Dal momento che l’analisi prevista dalla ISO è un’analisi distruttiva, ovvero permette di determinare (salvo alcuni casi specifici) tutta la quantità di metallo presente, è necessario sottolineare che in alcuni casi la quantità riscontrata di un determinato metallo può e deve essere valutata in termini di effettiva biodisponibilità e di safety assessment.
Analisi dei metalli:
la ISO 21392:2021
Strumento ICP-OES.
Digestore a microonde.
