INTEGRATORI PER

IL BENESSERE ARTICOLARE:

SFIDE REGOLATORIE E OPPORTUNITÀ

L’interesse per gli integratori destinati alla funzionalità articolare si è recentemente riacceso grazie all’arrivo sul mercato di ingredienti innovativi, alla comparsa di sempre nuovi studi legati agli effetti fisiologici di questi prodotti e alla scoperta di nuove sinergie fra ingredienti già conosciuti. 


Una ragione ulteriore della rinnovata attenzione verso questi prodotti è l’allargamento del mercato degli integratori ad altri sport rispetto a quelli nei quali è tradizionalmente più presente. Si tratta di sport nei quali il benessere articolare può essere prioritario rispetto ad altre funzioni coadiuvate da prodotti tradizionalmente più rilevanti. Si pensi per esempio all’arrampicata sportiva, disciplina relativamente giovane arrivata per la prima volta alle olimpiadi nel 2021, nella quale proteggere articolazioni, tendini e legamenti dalle forti sollecitazioni a cui sono sottoposti risulta più importante rispetto, per esempio, a stimolare la crescita della massa muscolare (rif. 1). È da notare inoltre come la salute di tendini e cartilagini potrebbe essere un argomento importante anche per quelle persone che, pur non essendo atleti, sono comunque fisicamente attive e guardano con crescente interesse all’integrazione. Va infine considerata una popolazione europea sempre più anziana e di conseguenza sempre più suscettibile ad infortuni e disturbi articolari. 


Il contesto regolatorio applicabile a questo tipo di prodotti è vasto e comprende numerosi aspetti diversi, spesso non facili da seguire per l’operatore del settore alimentare che immette il prodotto sul mercato, anche a causa della mancata armonizzazione tra i diversi paesi europei su taluni aspetti rilevanti. 


Può essere quindi opportuno esaminare nel dettaglio il framework regolatorio in cui ci si andrà a muovere, tenendo presente che la priorità del legislatore è sempre la massima tutela del consumatore finale, pur non dimenticando la necessità della continua innovazione che da un lato permette alle aziende di sopravvivere in un mercato competitivo, e dall’altro è necessaria per proporre prodotti interessanti. 


    INTRODUZIONE

    Il “principe” dei prodotti per il benessere articolare è indubbiamente il collagene. È infatti ormai dimostrato che l’integrazione di collagene ha un effetto benefico sul benessere articolare, in particolare nelle situazioni di recupero da infortuni (rif. 2) e perfino in caso di problemi articolari cronici (rif. 3) o degenerativi (rif. 4). 


    Si tratta di un ingrediente ben conosciuto e con una lunga storia di utilizzo; tuttavia, come è ben noto non tutte le forme di collagene sono uguali. È risaputo che i tipi di collagene più rilevanti per la funzionalità articolare sono il tipo I (presente in ossa, pelle e tendini) e quello di tipo II (presente nelle cartilagini e nei dischi intervertebrali), mentre altri tipi sono meno o per nulla presenti nei tessuti che ci interessano in questa sede. 


    Non esiste tuttavia una corrispondenza lineare tra la somministrazione di questi tipi di collagene e gli effetti benefici. I benefici maggiori si ottengono infatti dalla somministrazione di specifiche miscele di peptidi idrolizzati (rif. 5), che sembrano essere in grado di stimolare meglio l’attività dei fibroblasti nella matrice extracellulare (rif. 6). 


    IL COLLAGENE 

    GIULIO LIBERTINI

    Regulatory affairs specialist | Italia

    Bio...

    Qui si pone il primo problema regolatorio. Il regolamento novel food prescrive infatti che in Europa tutti gli alimenti senza una storia di consumo significativo precedente al 15 maggio 1997 debbano essere sottoposti all’approvazione della Commissione prima di essere immessi sul mercato. Il collagene è certamente un ingrediente con una storia di consumo, ma non necessariamente lo sono i suoi peptidi. Il regolamento include nella definizione di nuovo alimento anche “gli alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell'Unione prima del 15 maggio 1997, che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili” (rif. 7). Per quanto l’idrolisi in sé non sia certo un’invenzione recente, lo stesso non si può sempre dire dei singoli processi innovativi, ed è indubbio che tali processi incidano sulla struttura molecolare (del resto producono peptidi nuovi), sul valore nutritivo e sul metabolismo (altrimenti non potrebbero risultare più efficaci). Non è quindi possibile stabilire a priori che i peptidi di collagene bioattivi non rientrino nel campo di applicazione del regolamento, e ogni singolo ingrediente andrà valutato per decidere se procedere con la richiesta di approvazione come nuovo alimento. Alcuni ingredienti a base di collagene sono stati effettivamente sottoposti a tale procedura e ora fanno parte dell’elenco dei nuovi alimenti autorizzati, ad esempio l’idrolizzato di membrane d’uovo (rif. 8). Un discorso analogo si applica all’acido ialuronico, nel quale l’efficacia è correlata al diverso peso molecolare delle catene polisaccaridiche effettivamente utilizzate (rif. 9; 10).

    COLLAGENE E ACIDO IALURONICO COME NOVEL FOOD? 

    È noto che diverse sostanze possono contribuire al benessere articolare, da sole o in sinergia tra loro. Lo stesso collagene si rivela notevolmente più efficace se assunto in combinazione con altri composti bioattivi (rif. 11). Fra le sostanze più utilizzate a questi scopi troviamo sicuramente la condroitina, la glucosammina e il metil-sulfonil-metano (MSM). 


    L’utilizzo di queste sostanze dal punto di vista regolatorio non è mai semplice, soprattutto se ci si confronta con un mercato europeo e non esclusivamente nazionale. Infatti non esiste ancora una vera e propria armonizzazione europea per quanto riguarda le “sostanze ad effetto fisiologico” che possono essere aggiunte agli alimenti. Se alcuni paesi come l’Italia e la Francia hanno pubblicato delle liste positive di sostanze che possono essere aggiunte agli integratori, con relativi livelli massimi e condizioni d’uso, altri come la Germania lasciano agli operatori la responsabilità di valutare l’aggiunta di tali ingredienti. In alcuni casi le agenzie nazionali ci vengono in aiuto con valutazioni di sicurezza grazie alle quali è possibile stabilire, almeno in maniera indicativa, dei livelli sicuri di utilizzo ed eventuali gruppi a rischio (rif. 12; 13). 


    Va tenuto a mente anche che molte di queste sostanze possono ricadere, a seconda delle dosi e della forma, nel campo farmaceutico. La presenza di medicinali autorizzati contenenti tali principi attivi va sempre tenuta in considerazione. Da questo punto di vista l’approccio differisce tantissimo in base al singolo paese, ma in linea generale sarà impossibile commercializzare come integratore un prodotto contenente un ingrediente presente in un medicinale alle stesse dosi. 


    Da tenere ben presente è anche il discorso allergeni: glucosammina e condroitina si ricavano dal carapace dei crostacei, quindi la presenza dei relativi allergeni deve sempre essere indicata in etichetta (rif. 14). 

    CONDROITINA, GLUCOSAMMINA, MSM 

    Il benessere articolare può essere favorito anche da diverse vitamine. È ormai ben assodato che la vitamina C favorisce la formazione del collagene e di conseguenza la funzionalità delle cartilagini (rif. 15). L’evidenza in questo caso è estremamente solida, tanto è vero che a differenza delle altre sostanze fin qui citate corrisponde a un’indicazione sulla salute valutata positivamente dalla European Food Safety Authority (EFSA) (rif. 16) e inclusa nell’elenco comunitario dei claim ammessi (rif. 17). Per quanto riguarda le vitamine l’armonizzazione a livello europeo è maggiore rispetto alle altre sostanze chimiche, ma ancora non sono stati uniformati i livelli massimi ammissibili. Alcuni stati membri, come la Spagna, si rifanno ai TUI (tolerable upper intakes) pubblicati dall’EFSA, mentre altri, come l’Italia o la Francia, hanno stabilito dei livelli massimi di vitamine e minerali per gli integratori basati sui livelli di consumo della popolazione e sulle valutazioni delle rispettive agenzie nazionali; quindi, anche in questo caso particolare attenzione va prestata quando ci si confronta col contesto europeo. 


    Discorso a parte meritano gli estratti vegetali. Anche qui troviamo numerosi ingredienti che si stanno mostrando promettenti nel favorire il benessere delle articolazioni, come la curcumina, gli acidi boswellici o il picnogenolo (rif. 18). L’uso di queste sostanze può rivelarsi fondamentale anche nell’ottica della produzione di alternative vegetariane e vegane ai prodotti a base di collagene. La presenza di preparazioni vegetali permette inoltre l’utilizzo dei cosiddetti claim “on hold”, indicazioni sulla salute che possono essere utilizzate in attesa che l’Europa si doti di un elenco comune. In Italia, per esempio, in base alle linee guida ministeriali è possibile vantare un effetto benefico sulla funzionalità articolare in relazione al rizoma di curcuma e alla gommo-resina di boswellia (rif. 19), permettendo quindi un marketing più puntuale del prodotto. 


    Anche nel caso della normativa sui botanicals l’armonizzazione a livello europeo è sostanzialmente assente (eccezion fatta per alcune sostanze esplicitamente vietate o sotto monitoraggio), con la maggior parte dei paesi che si sono dotati di proprie liste nazionali con le specie ammesse ed eventuali condizioni d’uso e indicazioni di etichettatura. Come per le sostanze chimiche, inoltre, è necessario fare molta attenzione all’eventuale esistenza di medicinali, anche fra quelli erboristici tradizionali, con composizione e dosaggio analoghi agli integratori che si vogliono proporre, in quanto in tal caso la commercializzazione dell’integratore verrebbe certamente bloccata dalle autorità. 


    Per quanto riguarda infine gli enzimi, anche fra questi troviamo sostanze utili alle articolazioni, come la bromelina (rif. 20), e anche qui il contesto europeo richiede attenzione. Esiste in effetti una normativa europea sugli enzimi che prevede l’istituzione di una Lista dell’Unione di enzimi ammessi negli alimenti (rif. 21), ma, nonostante il periodo di raccolta delle domande relative si sia concluso ormai nel 2015 (rif. 22), tale lista non è ancora disponibile. Pertanto, anche in questo caso sarà necessario rifarsi ad eventuali normative nazionali. 

    VITAMINE, ESTRATTI VEGETALI ED ENZIMI 

    I prodotti per il benessere articolare sono in questo momento di grande interesse per il consumatore, e costituiscono di conseguenza una notevole opportunità da cogliere per la fetta più innovativa dell’industria. Tuttavia, il necessario bilanciamento tra innovazione e tutela del consumatore, unito a qualche aspetto sotto cui l’armonizzazione della normativa europea è ancora carente, fa sì che dal punto di vista regolatorio non si tratti affatto di un ambito in cui è facile navigare per l’operatore del settore alimentare. Lo sviluppo di prodotti nuovi ed efficaci non può prescindere dall’attenzione alla sicurezza e alla compliance, soprattutto nell’articolato panorama europeo, ricco di opportunità ma anche insidioso sotto molti aspetti.

    CONCLUSIONI

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    NUTRIZIONE SPORTIVA

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