Nell’ambito della medicina digitale sta entrando un termine nuovo ‘Digital Therapeutics’ (DTx) cioè ‘Terapie digitali’ che ricorre sempre più spesso nelle comunicazioni che riguardano l’evoluzione tecnologica nel mondo della salute. È importante saper distinguere questa categoria dagli altri campi della medicina digitale soprattutto perché in questo caso non si tratta di strumenti più o meno sofisticati che abilitano approcci nuovi alle cure come, per esempio, le soluzioni di telemedicina ma ‘cure’ vere e proprie.

La Digital Therapeutics Alliance (l’autorità di riferimento del settore a livello globale) definisce infatti le DTx come tecnologie che “offrono interventi terapeutici guidati da software di alta qualità, basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso sperimentazione clinica metodologicamente rigorosa e confirmatoria, per prevenire, gestire trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali”(1).

Come i farmaci tradizionali, dunque, la loro immissione nel mercato è sottoposta a precise regolamentazioni che prevedo anche la pubblicazione nel dossier di registrazione dei risultati di almeno una sperimentazione clinica randomizzata. Inoltre, a partire da Maggio 2021, devono rispettare la nuova normativa europea per i dispositivi medici.

Dunque, nel momento in cui una applicazione viene sviluppata per trattare , prevenire o gestire una precisa patologia ricade automaticamente in ambito terapie digitali o digital therapeutics (DTx). Secondo una analisi recentemente pubblicata da IQVIA Institute (2) in caso di obiettivi più ampi si può parlare anche di Digital care (DC). Le prime sono indirizzate a trattare la patologia mentre nel secondo caso sono comprese piattaforme per la gestione di condizioni più generiche che devono essere personalizzate e normalmente presuppongono il coinvolgimento attivo di un operatore terzo (medico, riabilitatore, …), erogano informazioni e a volte possono seguire i progressi del paziente tracciando alcuni parametri vitali attraverso dispositivi connessi.

Secondo l’analogia con le terapie tradizionali che si distinguono per principio attivo e metodo di somministrazione, per le DTx il principio attivo può essere un approccio terapeutico conosciuto (come la terapia cognitivo comportamentale) utilizzato con uno strumento digitale (app) oppure qualcosa di completamente nuovo mentre la ‘somministrazione’ può avvenire con metodi diversi: App, il più diffuso, ma anche piattaforme web, tipiche della Digital Care, videogiochi e realtà virtuale molto utilizzati per ingaggiare i pazienti più giovani.

Secondo un recente studio, tra le terapie digitali sottoposte a sperimentazione clinica controllata randomizzata, per esempio ci sono le APP (42%), le piattaforme web (26%), i videogiochi (9%) e la realtà virtuale (4%)(3-4).

Si tratta di un segmento in grande espansione che dalla prima approvazione nel 2017 da parte della FDA di reSET una app per il trattamento delle dipendenze da sostanze psicotrope nel 2019 era stimato in circa 1,7 miliardi di dollari e previsto in crescita a doppia cifra (CAGR 22,1) tra il 2020 e il 2028 a superare i 9 miliardi.

L’accelerazione alla digitalizzazione delle cure avviata in epoca Covid19 potrebbe sostenere una evoluzione ancora più rapida con la soglia dei 9 miliardi a portata addirittura nel 2025 (3).

I campi di applicazione sono moltissimi, le soluzioni in sperimentazione si contano a centinaia in vari stadi di sviluppo.

Per le loro caratteristiche le DTx possono essere utilizzate in molte aree terapeutiche e le più precocemente sviluppate sono state proprio quelle della salute mentale che rappresentano le condizioni più coinvolte.

Le Dtx focalizzate su salute mentale e disturbi neurologici sommano il 68% di tutte le indicazioni mappate (2) mentre sono il 41% delle Digital Care le piattaforme web che coinvolgono pazienti e care giver e che hanno numerose applicazioni anche in patologie croniche come diabete e malattie cardiovascolari.

Laura Gatti è un’esperta di comunicazione e marketing B2B con un'esperienza pluriennale in contesti multinazionali nel settore dei servizi a valore aggiunto per il settore farmaceutico e healthcare, nell’ambito del quale ha maturato una profonda conoscenza delle dinamiche del settore farmaceutico. E’ parte della giunta di area Pharma di A.I.S.M., Associazione Italiana Sviluppo Marketing, giornalista pubblicista (albo regione Lombardia), Innovation manager accreditato MISE, consulente senior Partner di Net4Pharma e G2-Gravity.

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Anche il mercato europeo è in espansione, il segmento delle terapie digitali è stato valutato intorno ai 503,48 milioni di dollari nel 2018 e si stima che raggiungerà i 2,3 miliardi di dollari entro il 2026, con un tasso annuo di crescita composto del 20,6%. Tuttavia, in contesti in cui la rimborsabilità di queste soluzioni dipende da enti pubblici nazionali o regionali le dinamiche sono molto più influenzate dalle politiche sanitarie rispetto a quanto avviene negli Stati Uniti.

La crescita del loro mercato dipende in primis dallo sviluppo di studi clinici rigorosi atti a documentarne l’efficacia e finanziati dalle aziende produttrici, come avviene per le terapie tradizionali. Sarà inoltre condizionata dalla creazione di modelli in grado di consentire accesso diffuso e il rimborso da parte dei servizi sanitari pubblici e dalla diffusione di un’adeguata conoscenza da parte dei malati e dei professionisti della salute (5).

Le Dtx non sono gadget e nemmeno strumenti di digital health destinati ad aiutarci nelle attività di fitness, controllo dell’attività fisica e di alcuni parametri vitali come battito cardiaco e pressione. Si tratta di terapie a tutti gli effetti in cui va attivata la relazione virtuosa fra paziente, medico e farmacista per garantire i risultati.

Durante l’isolamento forzato causato dall’epidemia la necessità di fornire assistenza e monitoraggio remoto dei pazienti ha accelerato i processi di assistenza non tradizionale e l'automonitoraggio dei pazienti utilizzando vari dispositivi connessi. Le soluzioni digitali in grado di fornire interventi tramite app. si sono diffuse non solo per quanto riguardava l’infezione da Covid ma più in generale per tutte le malattie croniche.

Oggi secondo IQVIA Digital Solution database almeno 25 prodotti DTx hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio attraverso le autorità regolatorie (2) e altri 23 sono disponibili in commercio, con indicazioni prevalentemente nelle aree di salute mentale e modifica del comportamento. Le terapie digitali supportano il paziente a casa e quindi possono offrire accesso a cure e un aiuto concreto superando i limiti e le difficoltà delle tradizionali interazioni di persona. Le DTx offrono spesso una versione digitale della terapia cognitivo-comportamentale (ben 14 Dtx sulle 25 approvate). Potenzialmente rendono l'assistenza sanitaria mentale più accessibile, raggiungono le persone in contesti rurali o che soffrono in ambienti in cui il disturbo mentale è oggetto di stigma, contribuendo così a migliorare la loro condizione.

SALUTE MENTALE

LAURA GATTI

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